美国FDA加速批准Padcev和Keytruda联合疗法

2023年04月04日讯 / 香港迈极康hkmagicure / --尿路上皮癌（UC）是一种常见的泌尿系统癌症。据估计，2023年美国近美国将有大约 82290 人被诊断出患有膀胱癌，其中尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%。长期以来，晚期尿路上皮癌（mUC）的治疗以含铂化疗方案为主，患者在含铂化疗失败后，治疗选择有限。因此，探索高效、安全的新药物依然迫在眉睫。

4月3日，Seagen、安斯泰来（Astellas）和默沙东（MSD）联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)和Keytruda(pembrolizumab)用于治疗不适合以顺铂为基础的化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这是首款获批治疗该适应症的PD1与ADC联合疗法。

此次批准是基于KEYNOTE-869（EV-103）试验中剂量递增队列、队列A和队列K的数据。剂量递增队列+队列A的中位随访时间为44.7个月（范围：0.7-52.4个月），队列K为14.8个月（范围：0.6-26.2个月）。

在剂量递增队列、队列A和队列K（n=121）的合并疗效分析中，Keytruda联合Padcev的客观缓解率（ORR）为68%（95%CI：58.7-76.0），完全和部分缓解率分别为12%和55%。剂量递增队列+队列A的中位缓解持续时间（DOR）为22.1个月（范围：1.0+至46.3+个月），队列K的DOR尚未达到（范围：1.2至24.1+个月）。

Cohort K 的结果在 2022 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会的最新会议上公布。此外，剂量递增/队列 A 的结果于2022 年 8 月发表在《临床肿瘤学杂志》上。

Astellas的高级副总裁兼肿瘤学开发负责人Ahsan Arozullah博士说：“对于美国约8000至9000名不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者而言，加速批准Padcev和（Keytruda）联合疗法标志着一个重要的里程碑。”

Padcev联合Keytruda的联合疗法于2020年2月获得FDA的突破性疗法认定，并于2022年12月获得FDA的优先审评。

Padcev是一种抗体偶联药物（ADC），其靶点为Nectin-4，这是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高表达的蛋白质。非临床数据表明，这种药物的抗癌活性是由于它与表达Nectin-4的细胞结合，然后将抗肿瘤药物MMAE内化并释放到细胞中，导致细胞不再增殖（细胞周期停止）并出现程序性细胞死亡（凋亡）。

于2019年12月获得FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾经接受过含铂化疗和一种PD-1/PD-L1抑制剂的治疗或者不适合接受含顺铂的化疗，并且之前曾接受过一种或多种治疗方案。

2020年2月，基于EV-103研究剂量递增队列和扩展队列A结果，Padcev联合Keytruda一线治疗la/mUC的适应症获得了FDA突破性疗法认定。2022年12月，该适应症的上市申请获得了FDA的优先审评。

Keytruda是一种PD-1单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，以发挥抗肿瘤功效。Padcev与Keytruda组合疗法于2020年2月被FDA授予突破性疗法认定。

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗中心

参考资料：FDA Grants Accelerated Approval for PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer

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