【药闻速递2023.4.3】辉瑞PARP抑制剂他拉唑帕利在中国申报上市；减肥“明星疗法”司美格鲁肽再传捷报，新适应症有望获批

药闻速递

国内药闻

辉瑞（Pfizer）递交了「甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（Talazoparib）」的上市申请并获得受理。此前，这款口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂已经在美国获批上市。

强生在研“FIC”GPRC5D/CD3双抗「Talquetamab注射液」被CDE纳入拟突破性疗法，针对适应症为：治疗接受过至少3种既往治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

基石药业宣布，「舒格利单抗（择捷美）」治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究结果显示，这款全人源全长抗PD-L1单克隆抗体在R/R ENKTL患者中具有良好的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。

正大天晴ST2（白细胞介素-33受体）单抗「TQC2938」首次在国内启动临床（I期）。目前全球有3款ST2单抗在研，另有Melrilimab（GSK）已停止研发。

安进和百济神州合作开发的「AMG 509」临床试验（IND）申请获受理。这是国内首款申报临床的CD3/STEAP1双抗。STEAP1（前列腺跨膜上皮抗原1）是一种由雄激素诱导并在前列腺癌中高表达的细胞表面抗原。

安斯泰来1类新药「ASP1570片（新型DGKζ抑制剂）」国内申报临床，用于治疗实体瘤。

国际药闻  

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐Novo Nordisk「司美格鲁肽注射液（商品名：Wegovy）」扩展适应症申请。这款GLP-1受体激动剂已在欧盟获批治疗成人肥胖，若这项新适应症获得批准，将扩大其使用范围至12岁以上的青少年肥胖患者。

和黄医药宣布，已完成向美国FDA滚动提交高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂「呋喹替尼」用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。

创胜集团「TST001」获得FDA授予胰腺癌适应症的孤儿药资格认证。这款Claudin18.2抗体在晚期胃癌一线治疗中同样表现出潜力，客观缓解率达到73.3%，疾病控制率达到100%。

礼来宣布，在研IgG1单克隆抗体「Remternetug（靶向名为N3pG的淀粉样蛋白亚型）」用以治疗阿尔茨海默病（AD）的I期临床结果显示，该产品可快速且稳定地减少AD受试者的淀粉样斑块，而安全性、耐受性和药代动力学/药效学数据亦支持3期试验。

Athos Therapeutics宣布，基于AI开发的“FIC”小分子调节剂「ATH-063」获批在澳大利亚进行I期临床试验。这款产品通过整合Athos大型炎症性肠病(IBD)患者生物库的分子和临床数据来确定相关基因网络，能够通过抑制促炎反应和调节紧密连接蛋白诱导直接粘膜愈合来发挥作用。

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