数字疗法：循证医疗框架下的价值困境

自从数字疗法诞生以来，一直强调基于证据的医疗干预是其最主要的优势。但是，市场并不为此买单，无论是个人、企业还是支付方，对采购数字疗法都心存疑虑，质疑的原因是对数字疗法能否适用循证医疗的框架来评估其临床收益和经济价值存在不确定性。

虽然数字疗法一直是根据医疗器械的流程来进行审批，但其采用的却是药品上市流程来支撑其具备循证医疗的优势。如果根据药物研发和验证的流程，一般会分为5个阶段：研发、临床前实验室研发、临床测试、上市许可审查和上市后安全监测。在这其中，随机对照试验是最为重要的，这是证明药物有效性的主要路径。

因此，数字疗法最需要说服市场的是其随机对照试验，但如果根据PICO的框架来分析，数字疗法面临较大的不确定性，难以在这一框架下提出有说服力的价值，这也是其目前在市场的尴尬所在。

首先，从参加试验的病人来看，药物试验对人群的界定是无差别的，并不需要考虑特殊的医疗环境和外在经济条件对病人治疗的影响，也不需要考虑人体在服用药物过程中需要付出的时间和精力成本。但这些条件都是数字疗法必须考虑进去的，只要病人在使用过程中的外在条件出现改变，实际效果就会出现偏差。

其次，从干预来看，由于药物研发周期较长，从实验室到临床需要历时数年。但数字疗法需要不断迭代，研发的时间都很短，可能几个月就要迭代一次。同时，数字疗法的结构化程度较低，从开始的产品设计就依赖于定性而不是定量，开发路径更多是直接和用户互动来进行评估，不像药品首先经过体外测试再进入临床测试。这些在传统的循证医学领域内都是很难被纳入的。

再次，从对照组来看，数字疗法在三个方面面临挑战：对照组的建立和识别、安慰剂效应和均值。第一，对照组的建立就充满了挑战，按照药品的对照组服用的是安慰剂，而数字疗法要建立一套无效的治疗课程来作为安慰剂，不仅成本高昂，而且实际比对效果并不一定理想。比如，如何设定什么样的训练行为是无效的就充满了争议。

第二，安慰剂效应对数字疗法并不适用。安慰剂效应是基于患者主观心理产生的治疗积极影响，而不是因为药物的实际影响。在药品临床测试中都是通过盲组分配来区分主观和客观效果的。但在数字疗法上，数字疗法所强调的主观管理很难对客观效果和主观安慰剂效应进行区分，这事实上动摇了处方数字疗法的根基。

第三，对照组的平均值比较对药物至关重要，但对数字疗法仍然十分模糊。比如，在治疗中，一组用户非常受益，但另一组用户则需要附加部分条件，比如技术支持或其他才能达到理想的效果，这样的比较意义就很小。事实上，疾病管理是极其个性化的，很难用简单的一个群组的治疗中获得完全共性的治疗结果，数字疗法在这一领域利用药品研发模式本身就是南辕北辙。

最后，从结果来看，循证医疗强调的是量化结果作为衡量标准，主要包括对疾病的治愈能力和成本收益比。数字疗法在量化结果上还是较为欠缺的，不仅是因为数字疗法的定价较高，更是因为成本收益的效果体现模糊，体现出来的临床收益很难体现有说服力的量化价值。

事实上，数字疗法去类比药物并不合适，其成功实施需要医疗体系的结构性支持，这包括医护人员的经济激励和护理模式的变革，以及对患者的持续教育和行为改变。所有这些不是依靠几十或几百家创业公司就能改变的，而是需要对医疗体系进行全面改革。但是，医疗体系的改革涉及到支付方和服务方的长期博弈，即使支付方有意推动，服务方的意愿、能力和结构调整也面临较大的挑战，不是一朝一夕能完成的。

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