【精彩】10个重磅新药临床数据首发，糖尿病、肿瘤、肝硬化......领域备受瞩目

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阳春三月，金鸡湖畔，第七届中国中国医药创新与投资大会在苏州如期召开。在临床数据全球首发专场上，受邀出席的部分企业家及业内专家展示10余个重磅新药的临床数据，涉及糖尿病、肿瘤、肝硬化等多个治疗领域，其安全性及有效性满足预期水平，值得期待。

多格列艾汀：全球首款葡萄糖激酶降糖药 

中国医药创新促进会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会名誉主任委员、亚洲糖尿病学会副主席、中央保健会诊专家   杨文英

多格列艾汀是一种葡萄糖激酶激活剂（GKA），作用于胰岛肠道内分泌细胞以及肝肾等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者受损的葡萄糖刺激的胰岛素和GLP-1分泌，进而改善β细胞功能。 最新研究成果显示，在初诊或二甲双胍耐受患者中，多格列艾汀单药/联合二甲双胍治疗起效快，降低糖化血红蛋白（HbA1c）和餐后血糖效果显著。快速起效：单药或联合治疗第4周降HbA1c效果显著（分别下降0.81%*和0.69%*）。疗效稳定：治疗第24周HbA1c较基线显著降低皆大于1%，较安慰剂组显著降低大于0.5%。无论单药或联合治疗均能显著改善餐后血糖及胰岛功能。治疗8周血糖达标率都已达40%，24周时分别增至42.5%、44.4%。 多格列艾汀是以葡萄糖激酶（GK）为靶点，通过增强GK功能，影响葡萄糖代谢第一步，协同胰腺、肝脏和肠道等血糖调控核心器官共同发挥血糖调节功能，改善血糖稳态自主调节。 2022年9月，华领医药研发的多格列艾汀片获NMPA批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是全球首款获批的GKA类降糖药。该药的到来，无疑为2型糖尿病患者提供了全新的治疗选择。

苏帕鲁肽：入局27亿市场，长效GLP-1将成主流

上海银诺医药技术有限公司董事长兼首席执行官 王庆华

苏帕鲁肽属于人源长效GLP-1受体激动剂，是上海银诺医药开发的1类新药，适用于治疗成年人2型糖尿病。该药能通过激活GLP-1受体以血糖依赖方式刺激胰岛素分泌，同时抑制胰高血糖素释放，有望成为中国主流的降糖药。 目前，该药正开展Ⅲ期临床试验，而其IIb期临床数据显示，与基线相比，每周注射一次苏帕鲁肽1mg和3mg的患者，第24周的平均HbA1c水平分别降低1.73%和2.15%。此外，苏帕鲁肽联用二甲双胍显著降低2型糖尿病患者的HbA1c水平，与基线相比，每周注射一次苏帕鲁肽3mg的患者，第24周的平均HbA1c水平分别降低1.81%。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围见文末）GLP-1受体激动剂销售规模逐年攀升，2021年超过27亿元，同比增长72.96%，市场潜力在释放。 近年来中国三大终端六大市场GLP-1受体激动剂销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

重组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒：全球首款获批临床的HSV-2溶瘤病毒药物 

中国医药创新促进会脑神经药物临床研究专业委员会副主任委员兼秘书长、首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任   李文斌

重组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒（OH2）是由武汉滨会生物研发的一款1类抗肿瘤新药，拟用于经至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者。2023年2月，该药获CDE批准纳入突破性治疗品种，目前正在中国开展治疗黑色素瘤的多中心关键性Ⅲ期临床试验。
OH2注射液Ⅲ期临床试验

来源：米内网中国临床试验数据库

值得一提的是，OH2是全球唯一获NMPA及FDA批准进入临床的HSV-2溶瘤病毒药物。临床结果显示：OH2除了在黑色素瘤、晚期结直肠癌、软组织肉瘤等适应症显示出明显疗效外，用于治疗脑胶质瘤也表现出良好的安全性和有效性：在纳入临床研究的9例患者中，有5例接受了肿瘤疗效评估，其中1例受试者经3次给药后病灶较基线缩小67.5%，被评估为部分缓解（PR）；2例受试者评估为病情稳定（SD）；在试验初期低剂量组即显示出突出的疗效。

KC1036：专攻食管鳞癌赛道，首款靶向AXL、VEGFR新药成绩亮眼

中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专业委员会委员、中国医学科学院肿瘤医院内科副主任/主任医师   黄镜

康辰药业的KC1036是一种Ⅱ型非竞争性AXL与VEGFR受体酪氨酸激酶抑制剂，是目前唯一针对晚期食管鳞癌开发的AXL、VEGFR等靶点新药。 目前，该药已进入Ⅱ期临床。其最新研究成果显示：KC1036治疗“既往PD-1抗体失败”食管鳞癌的客观缓解率（ORR）可达29.2%，疾病控制率（DCR）达83.3%，在晚期食管鳞癌患者中疗效显著（显著优于化疗单药）、安全性良好。 抗肿瘤和免疫调节剂是院内市场的第一用药品类。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过1700亿元，同比增长10.96%；2022上半年其销售额超过890亿元，同比增长5.56%，潜力巨大。 近年来中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

TNP-2092：对标增速107%明星药，肝性脑病潜力新星在酝酿

丹诺医药（苏州）有限公司创始人兼执行总裁 马振坤

肝硬化高氨血症与肝性脑病存在密切相关性，降低肠道菌群的氨代谢、减少氨吸收是目前治疗和预防肝性脑病的主要方法。肠道局部活性药物利福昔明通过抑制肠道菌群产氨和代谢达到治疗作用，是目前治疗和预防肝性脑病（HE）的主要产品。米内网数据显示，利福昔明2021年在中国三大终端六大市场销售额接近5000万元，其中在网上药店终端销售增速超过107%。丹诺医药开发的多靶点偶联分子TNP-2092具有与利福昔明相似的抗菌谱、肠道专属性和对肠道微生态的调节作用。同利福昔明相比，TNP-2092具有对肠道产氨菌更强的抑制作用、对益生菌更高的选择性、以及更低的自发耐药频率。丹诺医药在肝硬化高氨血症患者中开展的临床数据显示：TNP-2092具有良好的安全耐受性和局部作用药代动力学特性，并且对肝硬化高氨血症具有明显的治疗作用。TNP-2092有望成为治疗肝硬化高氨血症/肝性脑病更安全有效的选择。

甲磺酸帕拉德福韦：Ⅲ期临床数据瞩目，申报上市在即

西安新通药物研究股份有限公司首席医学官兼高级副总裁   金伟丽

资料显示，未经抗病毒治疗的慢性乙肝患者的肝硬化年发生率为2%~10%，肝硬化患者肝细胞癌年发生率为3%~6%。临床约有八成肝癌患者由乙肝导致，据估计从现在到2030年，可能会有超过1000万中国人患上因慢性肝炎导致的肝硬化和肝癌，因此控制慢性乙肝的病情进展至关重要。甲磺酸帕拉德福韦是西安新通药物自主研发的1类国产抗乙肝新药，目前已进入Ⅲ期临床。整个Ⅲ期临床研究选择替诺福韦酯作为阳性对照，试验共持续144周，前48周为核心试验期，后96周为延伸试验期。目前全部受试者已完成48周核心试验期，有望于近期提交上市申请（NDA）。甲磺酸帕拉德福韦片项目进度

来源：米内网项目进度数据库

试验结果显示，受试者用药48周后血清HBV DNA病毒完全抑制率（LLOQ=29 IU/mL)，试验组非劣效于对照组，达到主要疗效终点。乙肝抗原（HBeAg）阳性人群和阴性人群，在以乙肝治疗史、肝硬化情况、用药依从性、基线HBV DNA病毒载量、年龄及性别为变量的亚组分析中，试验组与对照组趋势一致。结果显示，丙氨酸转氨酶（ALT）复常率及HBeAg转阴率和血清学转换率两组间无显著差异。安全数据显示，试验组明显好于对照组。 此外，还有中天生物科技的ON101（足溃疡治疗新药）、荣瑞医药的OVV-01（溶瘤病毒类抗肿瘤新药）、加科思药业的JAB-21822（针对非小细胞肺癌的KRAS G12C抑制剂）以及禾元生物的植物源重组人血清白蛋白（基于水稻提取的首创血浆扩充剂）等，均在各自领域展现出强大的疗效潜力及亮眼的临床数据，未来值得期待。 2016年至今，七届临床首发专场已累计向与会者展示了近60个创新药的关键临床数据，其中大多为1类新药及first-in-class重磅新品。可以预见，日益强大的自主创新力将持续推动国产新药向高质发展的道路迈进。

资料来源：第七届中国医药创新与投资大会、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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