【药闻速递2023.3.30】JAK3/TEC抑制剂拟纳入突破性治疗品种；新型GLP-1/GIP受体双重激动剂临床数据惊艳

药闻速递

国内药闻

辉瑞（Pfizer）研发的「Ritlecitinib胶囊」拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：适合系统性治疗的非节段型白癜风患者（≥12岁）。这款JAK3/TEC抑制剂已经在美国、欧洲、日本、中国等多个国家和地区递交针对斑秃适应症的上市申请。

开拓药业公布新一代雄激素受体（AR）拮抗剂「普克鲁胺」治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验结果，总生存期（OS）这一主要终点未达到统计显著性差异。

辉瑞收购获得的「硫酸Rimegepant口崩片（靶向 CGRP 受体的口服小分子拮抗剂）」在国内启动一项III期临床试验，旨在中国受试者中评价 Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性。

恒瑞医药宣布，其1类新药「HRS-5635注射液（机制未披露）」临床试验（IND）申请获得批准，即将开展用于慢性乙型肝炎患者的临床研究。非临床药效研究显示，该产品对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。

亦诺微医药「C5252疱疹病毒注射液」获准临床，拟开展治疗复发恶性高级别脑胶质瘤的研究。该产品通过基因工程减毒改造，也是唯一携带并表达特定治疗性肿瘤靶点基因且针对脑瘤的溶瘤病毒产品，可以促进肿瘤微环境的免疫应答，达到最佳的抗肿瘤活性。

Biogen独家开发的「BIIB059」获准临床，拟开展治疗红斑狼疮的研究。这是一款针对血树突状细胞抗原2（BDCA2）的人源化IgG1单抗，能够使BDCA2从pDC表面快速内化并抑制I型IFN、促炎细胞因子和趋化因子。

葛兰素史克提交的「呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗」新药临床试验（IND）申请获得受理。这是一款针对老年人群体预防RSV感染的疫苗，其制剂成分中包含：GSK专有的佐剂系统AS01、重组亚基融合前RSV抗原。

国际药闻  

Viking Therapeutics宣布，GLP-1/GIP受体双激动剂「VK2735」在I期临床试验中获得积极结果，患者使用皮下注射VK2735（最高使用剂量为10 mg）28天时，其体重与基线相较下降幅度达7.8%（平均体重下降约8.2公斤）。

上海医药发布公告称，其自主研发的CDK4/6抑制剂「SPH4336」用于脂肪肉瘤适应症获得FDA孤儿药资格认定。这是一款新型高选择性口服CDK4/6抑制剂，正在中国开展针对晚期实体瘤的I期临床，在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的II期临床。

Biomea Fusion宣布，在研menin抑制剂「BMF-219（针对胰岛β细胞）」治疗2型糖尿病的1/2期临床获得积极数据，每天接受100 mg剂量的受试者队列中，89%的患者糖化血红蛋白（HbA1c）指标获得改善，56%的患者HbA1c指标降低至少一个百分点。

Agenus宣布，「Botensilimab（多功能CTLA-4抗体）」联合「Balstilimab（PD-1抗体）」在复发性/难治性卵巢癌患者（铂类药物耐药）中开展的1b期扩展研究获得积极结果，在24名可评估患者中的总缓解率（ORR）为33%，而其它CTLA-4/PD-1组合疗法在类似可比较的患者人群中报告的缓解率仅为3-10%。

领泰生物宣布，已正式向美国FDA递交其自主研发的「IRAK4新型蛋白降解剂（全球第二款）」的新药临床试验申请（IND），并拟于2023年第二季度在中国和澳洲同步申请IND，针对适应症为化脓性汗腺炎（HS）和特异性皮炎（AD）。

Bicycle Therapeutics宣布，与诺华达成战略合作协议，在Bicycle的双环肽技术平台（Bicycle）的基础上，开发、制造和商业化针对多个肿瘤靶点的「双环肽放射性偶联药物（BRCs）」。

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