北京、上海两地的LDT政策有何不同？

文章来源于基因江湖，作者九哥的小九九

最近，两份LDT官方文件陆续曝光，国内LDT正式进入实施阶段。

笔者从年初开始，便开始高频撰写、讨论有关LDT相关内容，并做了两次沙盘推演。

厘清LDT落地的几个关键问题 

从LDT到“HDT”，到底发生了什么？

LDT新政对NGS/IVD行业的影响几何？ 

沙盘推演：LDT实施会改变什么？ 

LDT是解药还是毒药？

LDT与IVD之通俗演绎 

2023年，写给NGS行业的15条箴言

始终强调，不管中国版LDT方案是否合理，企业基于现有的试点政策框架，思考如何去改变和适应，积极拥抱，才是更务实的态度。

上海文件曝光后，胖哥启发，有无比较过北京与上海两地文件异同，真是一个好方向。

从来没有无来由的改变，从意见征集稿，到北京101试点稿，到上海55号文，每一次的改变，都或多或少的反应政策制定者的考量、各种力量的博弈，从中也可以窥见到，哪里是红线，哪里或许还有讨论空间和探讨余地。

此外，各省LDT试点政策应已都在进行，北京与上海的文件，及其中的细节考量、变化，应对这些省市的政策制定者、高级别医院及专家有所启发。（提示：本文也可以作为专家拜访、讨论材料。）

故而，本文做一个北京101号文与上海55号文详细对比，文末附图片即存版、Excel对比原表，省去大家重复劳动（原文件是印刷版，无法直接复制，需手动识别、逐字核正），期望对大家的工作有所帮助。

01、两地文件差异提要

北京LDT试点文件是国家主管部门直接发文（规格更高），上海LDT试点是基于国家101号文基础上所做的针对上海区域具体实施规定；

两者核心内容一致，如都强调医疗机构在制备和使用阶段的主体责任；企业方可作为受托方，但仅限于本市具有相关资质的企业等。

相较而言，上海LDT政策文件更具实操性，要求更细致，具体可表现在：

强调   风险可控   的大前提；

提及   罕见疑难病诊治、出生缺陷诊断   等临床需求方向；

明确规定，试点医院LDT项目负责人和质量负责人，   不得相互兼任   ；

明确规定，学术审查机构人员的   专业组成和副高   以上职称   ；

明确规定，备案资料不全，主管部门应当   一次告知   申报者；

特别提及，发生   群体性投诉时   的风险管控；

特别提及，自制试剂包装标签上应当清晰标识“该产品为本医疗机构自行研制体外诊断试剂，   仅限本机构内使用。本机构   不包括医联体、医疗集团的其他医疗机构   ”。

明确规定，相关文件记录应当保存   不少于3年   ；

文件附件，含详细LDT   品种申请表   ；

02、两地文件细则对比详表

（表中以蓝字标识差异，红字标识相同）

（因原件是印刷格式，无法直接复制文字，以上内容皆笔者手动识别校正处理，可能会存在少许文本错误，如需请参阅原文件。）

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