诺和诺德公布IIIb期研究积极结果，索马鲁肽25mg和50mg口服效果更佳

索马鲁肽片是一种胰高血糖素样肽（GLP-1）受体蛋白治疗药物。作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。GLP-1激动剂类药物可延缓胃排空和抑制食欲，减肥效果明显，副作用小，同时具有降血糖、改善体内代谢水平等作用。

基于索马鲁肽分子的减重疗效，诺和诺德布局了口服片剂的减重适应症，当前已发展至III期临床阶段。在全球范围开展的OASIS系列研究纳入肥胖或超重人群，以安慰剂为对照，评估口服索马鲁肽 25mg/50mg的减重疗效。

关于 PIONEER PLUS 研究

这是一项为期68周的3b期疗效和安全性试验，比较了三种剂量的索马鲁肽对先前接受过其他口服抗糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者的疗效。参与者将从3 mg的最低起始剂量开始，并逐渐增加，直到他们达到最终试验剂量14 mg、25 mg或 50 mg，每天一次口服索马鲁肽。最后三剂将随机分配（即随机决定）。

该试验通过证明在第52周时，25 mg和50 mg剂量的HbA 1c（糖化血红蛋白 Hemoglobin A1C）与14 mg剂量的口服索马鲁肽相比，具有统计学显著且更优的降低，从而实现了其主要终点。

PIONEER PLUS IIIb期研究取得积极结果

诺和诺德3月24日公布了PIONEER PLUS试验的主要结果。

按预期和9.0% 的平均基线 HbA 1c评估治疗的效果时，结果显示：接受口服25 mg和50 mg索马鲁肽治疗的患者HbA 1c分别降低了1.9个百分点和2.2个百分点，具有显著的统计学意义，与口服14 mg相比降低了1.5个百分点。

从平均基线体重96.4 kg开始，接受口服索马鲁肽25 mg和50 mg治疗的患者减轻了更多体重，分别为7.0 kg和9.2 kg，具有统计学意义。而口服索马鲁肽14 mg治疗组体重减轻了4.5kg。  

当应用治疗政策估计时，接受25 mg和50 mg口服索马鲁肽治疗的患者HbA 1c 分别降低了1.8个百分点和2.0个百分点，而口服索马鲁肽14 mg的患者降低了1.5个百分点。接受口服索马鲁肽25 mg和50 mg治疗的患者体重分别减轻了6.7 kg和8.0 kg，而口服索马鲁肽14 mg的患者体重减轻了4.4 kg。

安全性且耐受性良好

在该试验中，口服索马鲁肽的所有剂量似乎都具有安全且耐受性良好的特性。最常见的不良事件是胃肠道，绝大多数为轻度至中度，并随着时间的推移而减少，并且与 GLP-1 受体激动剂类别一致。胃肠道不良事件在剂量递增期间最为突出，口服索马鲁肽25 mg和50 mg的发生率高于口服索马鲁肽14 mg 的发生率。

PIONEER PLUS试验的结果进一步证明了口服索马鲁肽对2型糖尿病患者的益处。开发执行副总裁 Martin Holst Lange表示，如果需要额外的血糖控制或减肥，25毫克和50毫克剂量将提供更高的疗效。

诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟申请监管批准。25毫克和50毫克剂量的全球推广取决于产品组合的优先顺序和制造能力。

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