FDA发布新版医疗器械动物试验指南

2023年3月28日，FDA 发布了旨在评估医疗器械的动物研究的一般注意事项的指南，将取代2010年发布的指南《心血管设备的动物试验的一般考虑因素》。

01 Part I-指南适用范围

该指南的适用范围包括：调查器械豁免（IDE）申请、上市前批准申请（PMA）、上市前通知（510(k)）、人道主义器械豁免（HDE）申请等路径的申请。

该指南提供了 FDA 对动物研究的建议，包括进行动物研究的人员的资格证书，以及研究规划和进行过程，包括但不限于选择适当的动物模型、研究监测和研究评估。

还提供了如何准备上市前向FDA提交的动物研究报告的建议。

02Part II-动物实验研究方案

动物研究应根据书面协议进行，并明确表明进行研究的目标和所有方法。该方案应该提供足够的描述，以允许FDA重现该研究。

1. 人员的资格证书

· 具有适当证书和培训的团队

· 必须指定一名具有相关教育、培训和经验的研究主任

· 在合格单位进行，单位中从事研究的方向和实施的人员是独立的

2. 研究计划和进行过程

方案应该至少包括：

（1）研究设计

· 研究目的：-装置/程序安全风险/-设备性能和处理/-局部和系统效应

· 选择动物模型

· 样本大小和分组

（2）测试系统监控

· 程序内监测

· 术后恢复和监测

· 生命中监测

· 意外的发病率和死亡率

（3）尸后检评估方法

· 死后成像

· 尸检和大体组织评估

· 组织学评价

（4）试验和控制物品的描述

03Part III-动物研究报告的拟写

1. 动物研究报告需要包含下面目录所示的内容：

2. 关于coversheet至少需要有：

A. 本报告的标题

B. 报告识别号（如适用）：

（1）IACUC/伦理委员会方案编号

（2）研究主任方案编号（如适用）

（3）测试设施方案编号（如适用）

C. 以下实体的联系信息（即，邮寄地址、街道地址、城市、州、国家和邮政编码）：

（1）赞助商

（2）如果有多个赞助商，则为赞助商代表

D. 测试设施名称和地址

E. 研究开始和完成日期

F. 最终报告签名并签字日期：

（1）研究主任

（2）QAU

（3）关键人员

注：IACUC: Institutional Animal Care and Use Committee 动物护理和使用委员会

QAU：Quality Assurance Unit，动物研究的QAU可以是一个独立的承包商，也可以在测试设施组织的其他地方。

3. 关于Copy of the approved protocol至少需要有：

A. 最终的GLP研究方案

B. IACUC批准的批准方案（如果与GLP研究方案不同）

4. 关于Final test report至少需要有：

4.1Overview/executive summary of animal study

4.2Body of test report

4.3Quality assurance compliance statement

5. 其中5.2中报告正文需要包含以下细节：

5.2.1. 研究目标和终点与验收标准

5.2.2. 研究时间点(s)

5.2.3. 动物模型和登记的动物数量

5.2.4 试验和控制物品的特性描述：

a.所使用设备的设计迭代，即设计迭代与拟用于人类临床使用的最终设备版本的比较方式

b.已参考的序列号或型号编号

5.2.5 描述所使用的方法，包括手术/手术方法和技术、成像、动物监测、健康干预（如适用）、尸检和组织学

5.2.6 研究偏差和修正本

5.2.7统计分析计划

5.2.8研究结果，按目标组织

a.部署/程序结果，包括系统/设备兼容性

b.动物对设备的影响（例如，结构完整性）

c.对该设备的生物（生理）反应

d.成像

e.不良事件

5.2.9结论：

（1）与对照比较

（2）验收标准

（3）研究局限性探讨

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