趋势 | 新兴数字疗法的商业趋势展望与合规重点

《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》（下称《措施》）近日发布，这是全国首个也是全球首个数字疗法全周期支持政策，引起行业强烈关注。海南省计划通过数字疗法产业发展的若干措施，通过2-3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地。相信接下来这些措施也会在全国各地数字医疗行业形成示范效应，中国数字疗法产业将迎来利好。     

来源： 网络法实务圈  

作者： 黄迪律师  

下面谈谈笔者在《措施》中看到的几个行业商业趋势和产品合规重点。抛砖引玉，希望对数字疗法相关产品的研发和运营团队有启发。

什么是数字疗法？

根据国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，以下简称DTA）的定义，数字疗法是基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预，以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以独立使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。数字疗法的本质其实就是一种服务，即“医疗服务的数字化”。数字疗法可以在以下载体上使用：智能手机、平板电脑、笔记本电脑/台式电脑、耳机、可穿戴设备、医疗器械等。

举个例子，小黄长期患糖尿病，数字疗法APP根据小黄的健康信息计算出适合的个性化健康管理方案。小黄在App上通过移动血糖仪监测血糖动态指标、掌握病情变化、调节胰岛素剂量、学习医学知识、获得运动处方等。当需要问诊时，医生通过APP的医生端可以查看小黄的动态健康指标变化数据，根据身体特征和病情定制治疗方案。小黄的血糖得到有效控制，身体状况得到改善，完成了在线监测、治疗、慢病管理的闭环。而小黄，只是全国1亿多糖尿病患者中的一员。

据健康界统计，2020年数字疗法慢病治疗领域融资在全球超过了62起，累计融资近16亿美元，同比增加60%；单笔融资平均融资金额已超过2500万美元，远超2019年的近1800万美元。

商业趋势探讨

1、数字疗法与互联网医院相互促进融合发展

《措施》鼓励数字疗法与互联网医院平台整合，首次提出赋予医生在互联网医院开具数字疗法处方的权限。鼓励医生将数字疗法作为院外管理患者的工具，并结合互联网医院复诊续方、处方流转、医药配送等功能，全方位实现患者院外管理。这将加速在医生院外管理患者、患者康复治疗等领域的科技成果转化。也会推动数字疗法研发企业和互联网医院的合作，甚至激发现有互联网医院自主研发或收购。

未来除了开处方获得的方式，部分数字疗法还可以应用在问诊行为的前端。患者通常在身体用药状况较差时才去看医生，而对于已有的轻症状，数字疗法可及性和接受度更高，也适合应用在诊前领域和健康管理，让患者症状在问诊前就得到改善。从用户体量上看，潜在的诊前市场规模比问诊群体大，数字疗法在诊前市场或许有较大增长机会。

2、哪些垂类数字疗法更可能进入审批绿色通道？

《措施》强调要出台数字疗法鼓励发展目录，建立特定种类数字疗法绿色审批通道。优先鼓励发展一批循证依据坚实、技术成熟度高、临床急需、发展前景广阔的数字疗法产品。虽然具体类别没有明确，但可以参考《措施》中设置临床试验中心的类目，这些领域可能会得到优先发展：精神障碍、儿童注意力缺陷与多动障碍及孤独症、肿瘤、眼科和睡眠等种类的数字疗法。

3、“医保支付+商业保险产品”的模式逐渐清晰

海南《措施》将试点数字疗法作为特药险的健康管理服务。鼓励保险公司将数字疗法产品纳入保险机构的保险产品设计体系，并作为健康管理服务纳入保险产品的保障范围。放眼国外，德国早在2019年《数字医疗保健法》生效后将“处方APP”纳入医保系统，法定医保投保人无需自费使用数字疗法产品，使得德国也成为全球仅次于美国的数字疗法创新高地。我国人口众多，国情不同，需要商业保险补充。而新兴技术因缺乏海量历史数据支撑，“数字疗法”场景下商业保险产品的精算和定价的难度提升，上市后的保险产品如何监管，还有待明晰。

4、真实世界数据应用的数据治理机制或将为未来医疗数据共享和流通提供思路

《措施》鼓励真实世界数据在产品注册审批和上市临床验证中的应用。部分医疗器械产品通过真实世界研究政策可获批上市。真实世界数据主要包括在真实医疗环境下诊疗过程的记录数据（如电子病历、医保支付数据、登记研究数据、患者随访数据、患者用药数据等），以及各种观察性研究数据（药品安全性主动监测数据、自然人群队列数据、组学数据、死亡登记数据、患者报告结果数据、移动设备的个体健康监测数据等）。

真实世界证据是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成，只有高质量适用的真实世界数据支持，才能构建有效的真实世界证据。数字疗法产生的真实世界数据可以（1）为患者和医务人员提供治疗记录的实时展示（2）生成的临床数据可以反过来及时优化临床决策和治疗方案（3）提高医疗安全监测和不良事件识别效率（4）人群健康趋势分析供公共卫生决策（5）产品深度学习和功能迭代。

真实数据研究应用中采用通用数据模型，将源数据标准化为通用结构、格式和术语，进而允许跨多个数据库/数据集进行数据整合。通用数据模型具有访问源数据的能力，是可动态扩展和持续改进的数据模型，并有版本控制。

这种数据治理机制如果获得主管部门的推广，或许能改善由于各种数据来源之间独立封闭、数据管理系统种类繁多、数据存储分散且数据标准不一致、数据交换存在困难，造成的信息孤岛现象。海南的“三医联动一张网”试点，推动电子病历、检验结果、医学影像资料等医疗健康信息调阅共享，逐步实现覆盖省域内的信息互认。虽然试点成效需要较长时间，但如果能够推行下去，将为医疗健康数据库的共享和流通提供思路。数字疗法企业的商业化进程中最重要副产品之一就是以患者为中心的实时的和在线的临床数据，其潜在价值不可估量。  

5、数字疗法或将推动医疗领域数字人的应用

数字疗法对用户健康数据会进行动态监测，在个人信息得到有效保护或匿名化的情况下，结合技术手段形成数字人备份，将具备真人完全一样的各项健康病理指标数据。运用大数据技术，把新的治疗方案和药物指标实时输入，用于模拟药物和器械对数字人的长期影响和治疗效果。这将提高患者的依从性和对治疗方案的可感知性，有助于提升个性化医疗服务的发展。

合规重点

01、数据安全与合规

数字疗法靠“吃”数据和“产”数据来维持产品生命周期，需特别注意数据处理过程中的安全与合规。对数字疗法产品收集到的个人信息要去标识化处理，确保根据数据无法进行个人信息匹配还原，通过技术和管理方面的措施，防止个人信息的泄漏、损毁、丢失、篡改。

数据安全性处理应基于研究所涉及的各种数据的类型、数量、性质和内容，尤其对于个人敏感信息，建立数据治理各环节的数据加密技术要求、风险评估和应急处置制度，并开展安全措施有效性审计。此外，应建立操作审批流程和日志、角色权限控制和最小授权的访问控制策略，建立自动化审计系统，监测记录数据的处理和访问活动。

而数字疗法不仅涉及软件技术，背后还有大量数字技术的支撑，如无线网络、物联网传感器、集成电路、微处理器、人工智能、云计算、虚拟现实/增强现实/混合现实技术等。因此，也是产生融合数据最多的领域之一，根据国家法律规定和医疗行业标准进行数据分类分级至关重要。

由于数字疗法会收集到大量自然人群队列数据，即对健康人群和患者人群通过长期动态追踪观察，获取的各种数据。用户体量较大的话，这部分数据可能会落入《数据安全法》对“重要数据”监管范围，在做好分类分级的同时需采取与一般数据更严格的加密保护措施，并按照法律规定对数据处理活动定期风险评估。重要数据指一旦遭到篡改、破坏、泄露或者非法获取、非法利用，可能危害国家安全、公共利益的数据。《信息安全技术 重要数据识别指南》中强调重要数据不包括国家秘密和个人信息，但基于海量个人信息形成的统计数据、衍生数据有可能属于重要数据。并明确了反映群体健康生理状况、族群特征、遗传信息等的基础数据，如人口普查资料、人类遗传资源信息、基因测序原始数据等属于重要数据。因此，数字疗法运营方需结合产品功能属性、收集数据类型的敏感程度，对产生的数据是否会涉及重要数据提前做出判断。

结合关键信息基础设施的认定规则，收集并存储超过100万个人信息的医疗机构和数字疗法运营平台可能被纳入“关键信息基础设施运营者”进行监管。在网络安全等级保护、技术保护措施和其他必要措施上都有更严格的安全合规义务。实践中，监管部门按照法律规定组织认定关键信息基础设施后一般会将认定结果通知运营者。数字疗法运营团队应密切关注法律法规更迭与监管动态，做好合规的预判和布局。

02、数据出境合规

《措施》鼓励积极引入海外数字疗法企业，引导海外数字疗法企业与本地医疗机构开展合作。引进一批海外高质量数字疗法产品在国内先行先试，支持其真实世界研究数据用于产品审批。根据《数据出境安全评估申报指南（第一版）》，数据出境情形包括（1）数据处理者将在境内运营中收集和产生的数据传输、存储至境外；（2）数据处理者收集和产生的数据存储在境内，境外的机构、组织或者个人可以查询、调取、下载、导出。

而数字疗法产品大部分以移动设备作为软件载体，如果海外产品存在将数据主动传输回境外母公司进行分析加工，或即使在中国境内存储，但海外数据分析系统或服务器仍可以进行访问。那么数字疗法运营方仍需按法律规定履行数据出境的前置合规义务。根据个人信息跨境提供的规定，可以通过申请保护认证、与接收方签订标准合同、申报安全评估的方式。若满足以下情形的，应当向网信部门申报数据出境安全评估：

（1）数据处理者向境外提供重要数据；

（2）关键信息基础设施运营者和处理100万       人以上个人信息的数据处理者向境外提供个人信息；   （3）自上年1月1日起累计向境外提供10万人个人信息或者1万人敏感个人信息的数据处理者向境外提供个人信息。   （4）国家网信办规定的其他需要申报数据出境安全评估的情形。   同时，被认定为关键信息基础设施的医疗机构在国内收集和产生的个人信息和重要数据应当在境内存储；二是因业务需要，确需向境外提供的，应当依法进行安全评估。 对于违反《数据安全法》第三十一条规定，向境外提供重要数据的，由有关主管部门责令改正、警告，可并处10万-100万元罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处1万-10万元罚款；情节严重的，处100万元1000万元罚款，并责令暂停相关业务、停业整顿、吊销相关业务许可证或者吊销营业执照，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处10万-100万元罚款。 虽然倡导海外合作能为国内数字疗法企业带来借鉴，但基于健康数据的敏感性，目前公立医疗机构大多持保守态度。对其它民营的运营方来说，也应对海外主体的资质充分尽调谨慎选择。对业务中是否涉及数据出境场景，必要时寻求专业的评估意见。

03、注册审批

《措施》提出探索数字疗法备案制，对风险低、适用于筛查、干预等公共卫生领域的数字疗法产品，通过备案方式快速推广应用。对循证依据坚实、技术成熟度高、发展前景广阔的数字疗法产品，建立优先审批通道。在企业按医疗器械注册申报资料要求提交数字疗法产品注册申请后3个月内完成审评审批。建立第二类医疗器械数字疗法产品专项辅导快速响应机制，由专人负责数字疗法产品技术咨询。 

正如“元宇宙”一样，数字疗法在国内还是一个新兴产品和市场，因此在国内法律法规层面还未有明确的定义。但从业内的普遍认知和监管审批的实践来看，数字疗法产品符合医疗器械定义的，具体可纳入《医疗器械分类目录》第21类别进行监管。例如，国内首批通过药监主管部门批准的数字疗法产品“术康APP”，适用于辅助临床医生指导患者进行心肺功能康复训练，属康复训练软件，按二类医疗器械管理。

国家药监局分别于2017年12月和2021年7月发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》与《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，提出“移动医疗器械”和“人工智能医用软件”两个与DTA对数字疗法的定义较为相似的概念。这两份指导文件对于判断数字疗法是否属于医疗器械具有参考价值。

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》将移动设备或软件的预期用途及目标人群作为医疗器械属性的判定标准。如果预期用于疾病管理且具有医疗目的，其目标人群为医护人员和患者，则属于移动医疗器械。否则，不需要按照医疗器械管理。

而根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，如果产品不涉及诊断和治疗功能，或仅用于健康管理，目标人群为健康人群，预期用于分析统计健康信息，则被纳入医疗器械监管的可能性较低。相反，预期用于疾病管理，目标人群为专业医护人员和患者，监测和处理医疗数据/图像，原则上都有可能被认定为医疗器械。具体的分类界定步骤笔者整理如下：

在数字疗法的监管上，目前缺乏统一细化的行业标准和政策法规指引、分类界定仍不够清晰、注册拿证的过程漫长等问题亟待解决。据笔者了解，专门针对数字疗法分类界定的指导文件正在制定当中，相信不久后就能有更清晰且具有针对性的指引。 本次《措施》提出探索备案制（无需审批）和加快注册审批进程、绿色通道、专项辅导快速响应、专人负责数字疗法产品技术咨询等措施，意味着国内医疗监管机构和政府卫生部门的态度逐渐开放，数字疗法的应用可能会迎来较大增长。

END  

本文来源： 网络法实务圈 

作者：黄迪律师 

慎重声明：本文内容仅供学习交流，观点仅代表作者本人立场，版权归原作者所有，本文图中图片基于CC0协议，已获取授权，如有疑问请联系编辑。