【药闻速递2023.3.28】可恢复90%头发生长！礼来斑秃新药在华获批上市；Enhertu在日本获批HER2低表达乳腺癌适应症

药闻速递

国内药闻

礼来制药宣布，每日口服一次的JAK抑制剂「艾乐明（巴瑞替尼片）」在华获批上市，用于成人重度斑秃的系统性治疗。这是国内首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。

辉瑞引进的ER靶向口服PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）「ARV-471（PF-07850327）」在国内启动III期临床。这是一项在疾病进展、雌激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌受试者中，比较 ARV-471与氟维司群疗效的随机、开放性、多中心研究。

上海细胞治疗集团开发的间皮素（MSLN）靶向CAR-T细胞注射液「BZD1901」获批开展I/II期临床研究，用于治疗间皮素阳性晚期实体肿瘤。这款“FIC”自分泌PD1纳米抗体CAR-T在PD-(L)1+恶性间皮瘤患者（末线方案）中，实现100%的疾病控制。

复星医药MEK1/2选择性抑制剂「FCN-159片」获批临床，拟用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症。

智康弘义开发的CDH3靶向ADC（抗体药物偶联物）「注射用BC3195」获批临床，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，此前已在美国获批临床。这款药物的作用靶标在多种恶性实体肿瘤（如肺癌和乳腺癌等）中高表达。

珠海泰诺麦博生物开发的靶向NGF单抗「TNM009注射液」获批临床，拟用于治疗癌痛。这款产品基于Trinomab第四代抗体研发技术研发，可最大限度地避免抗体的免疫原性，其主要机制是通过阻断NGF与TrkA受体结合，抑制NGF介导的疼痛信号通路。

武汉朗来科技开发的TRPC5抑制剂「QR060127胶囊」获批临床，拟用于治疗咳嗽。

康方生物宣布与礼新医药达成合作，共同推进公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗新药「依沃西（AK112）」联合后者自主研发的全球潜在同类最优Claudin 18.2靶向 ADC「LM-302」针对相关实体肿瘤的一系列临床研究。

国际药闻  

第一三共宣布，HER2靶向ADC「Enhertu」在日本获批第4项适应症，二线治疗化疗失败的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。

罗氏宣布，现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体「注射用Glofitamab」在加拿大（附条件）获批上市，适用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于滤泡性淋巴瘤（trFL）的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。

诺华宣布，CDK4/6抑制剂「瑞波西利片」联合内分泌治疗（ET），用于HR+/HER2-早期乳腺癌患者（EBC）辅助治疗的III期研究（中期数据）达到无侵袭性疾病生存期（iDFS）的主要终点，独立数据监查委员会建议提前终止试验。

Xalud Therapeutics宣布，「XT-150」治疗膝骨关节炎的早期临床获得积极数据（包括膝关节运动范围/ROM和步行速度）。这款局部注射pDNA基因疗法旨在表达IL-10v，有望解决多种慢性炎症（包括肌肉骨骼和神经退行性疾病等）的根本病因。

Sensei Biotherapeutics向FDA提交「SNS-101」临床试验申请。这款单克隆IgG1抗体（条件激活）旨在选择性阻断肿瘤微环境中的VISTA检查点（抑制T细胞）。临床前研究表明，单药SNS-101显著增强PD-1阻断剂的作用，并降低细胞因子释放综合征的风险。

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