新选择！全球首款淋巴瘤创新药阿可替尼国内获批

2023年3月22日，由阿斯利康公司研发的新一代BTK抑制剂阿可替尼胶囊在中国获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，为我国这类患者提供了新的用药选择！

阿可替尼此前于2017年获美国FDA加速批准，用于二线治疗套细胞淋巴瘤，又于2019年拓展适应症，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。是全球首个获批且进入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐的新一代BTK抑制剂，具有靶点选择性更高，靶点更精确，脱靶效应更少，不良反应的发生率更低，药物安全性更好等诸多优势。曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种具有较强侵袭性的血液肿瘤，患者确诊时通常已是疾病晚期，预后较差。随着近年来人口老龄化的加剧，其发病率也在不断提高。由于确诊患者多数都是老年人，不能耐受传统化疗的毒性，患者尽管对初始治疗敏感，但复发率很高，因此BTK抑制剂成为套细胞淋巴瘤二线及后线治疗的首选方案。

临床研究结果表明，接受阿可替尼治疗的患者中，有48%的患者达到了完全缓解，总缓解率为81%，患者的中位无进展生存期为22个月，中位总生存期达到了59.2个月，几乎达到了五年！该研究证实了阿可替尼具有良好的安全性及可观的抗肿瘤活性。

目前，阿可替尼已经进入中国临床肿瘤学会（CSCO）指南，推荐用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R）的治疗。阿斯利康也于2022年12月向中国国家药监局药品审评中心申报了新适应症，用于单药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。此次阿可替尼在中国的获批，也为更多血液肿瘤患者带来了新的希望。

参考资料：

1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/calquence-shows-long-term-efficacy-and-tolerability-at-three-years-for-patients-with-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma.html.

2. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/calquence-reduced-the-risk-of-disease-progression-or-death-vs-standard-of-care-combinations-at-three-years-in-the-ascend-phase-iii-trial.html.

3. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230322155542141.html.

4. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/210259s000lbl.pdf.

5. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-acalabrutinib-mantle-cell-lymphoma.

6. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/project-orbis-fda-approves-acalabrutinib-cll-and-sll.

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