医疗器械注册与备案管理办法内容分享——注册体系核查

落实质量安全主体责任

我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度，产品注册证有效期是五年，有效期届满需要延续的，在产品有效期内，如果有实质变更需要进行变更注册，那么，在产品首次提交注册后注册体系核查的要求是什么呢？我们下面具体介绍下相关内容。

1.注册体系核查开展的条件

在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。

2. 由什么部门组织开展

境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

境内第二类医疗器械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。

3. 注册体系核查依据是什么

1） 在医疗器械注册与备案管理办法中要求，按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

2） 2022年10月国家药监局发布了医疗器械注册质量管理体系核查指南，因此，还会按照医疗器械注册质量管理体系核查指南进行核查。

4. 核查重点关注什么

在核查过程中，同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。

5. 关于自检的要求

提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

6. 关于优化检查的要求

通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。

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