FDA新冠紧急状态获批器械，将自5月11日后逐步过渡到常规化

2023年3月24日，FDA 的器械和放射健康中心 (CDRH) 发布了两份最终指南文件，以协助EUA 器械或特殊政策支持下获批的医疗器械（为应对COVID-19 大流行颁布的相关执行政策【1】）的过渡计划。

指南1：2019年冠状病毒疾病 (COVID-19) 突发公共卫生事件期间发布的执行政策范围内的医疗器械过渡计划

指南2：与2019年冠状病毒 (COVID-19)相关的紧急使用授权 (EUA) 的医疗器械的过渡计划

这两个指南标志着FDA对上述医疗器械的监管将要从特殊监管转向常规监管。

1.受益产品的过渡时间线及要求

FDA发布了一系列的特殊政策【1】（Enforcement Policy），免除了一些特殊医疗器械 (如体外诊断、用于医疗目的的个人防护设备和呼吸机等设备等)的部分法规要求，这些特殊政策允许医疗器械暂时豁免部分FDA要求， 如上市前申报，QS，UDI，产品注册等。这两篇指南允许这些产品的制造商在2023年5月11日后，再享有180天的过渡期（至2023年11月7日）。

这180天的过渡期分为如下3个阶段：

第一阶段：2023/5/11-2023/8/9（2023年5月11后的90天内）

· 继续可销售，制造商准备提交关于新冠大流行期间的不良事件报告【2】（不管是否打算继续分销）。

· 之前那些被Enforcement Policy豁免了上市前申报的产品，如果制造商打算在第二阶段之后继续分销其设备，制造商应该开始准备上市前申报。以及根据产品注册法第807部分B-D部分注册其设备，或更新其现有的注册和清单。

第二阶段：2023/8/9-2023/11/7（2023年5月11后的90-180天期间）

· 继续可销售，制造商准备提交关于新冠大流行期间的不良事件报告【1】（不管是否打算继续分销）。

· 以下10种生命支持器械，包括呼吸机，麻醉机，制氧机等的制造商应向FDA发送Notification of Intent（不管是否打算继续分销）。

· 之前那些被Enforcement Policy豁免了上市前申报的产品，如果制造商打算在第二阶段之后继续分销其设备，制造商应该提交上市前申报，需包含过渡实施计划。

注：FDA考虑到一些设备制造商可能会面临QS要求的挑战，在过渡到完全符合21 CFR Part 820的体系时需要更多时间来解决。FDA打算在逐案制定合规性和执行决定时考虑这些因素。因此，打算在第二阶段之后继续分销其器械的一些制造商可以选择要求豁免或不符合FD&C法案21 CFR 820.1(e)和第520(f)(2)条中概述的器械QS要求。任何此类豁免或变更应在本指南实施日期宣布后90天内提出请求，以帮助确保FDA及时考虑您的请求。

第三阶段：从5月11日开始的180天以后 2023/11/7（2023年5月11后180天以后）

· FDA在新冠流行期间发布的所有特殊政策（Enforcement Policy）失效。

· 对于已经按照正常途径提交了上市前申报的器械可以继续在美国市场销售， 即使FDA还没有做出批准的决定。（除非如果FDA已经做出对申报不予批准的决定）。

· 那些没有提交上市前申报， 和不符合FDA正常法规要求的产品将不能继续销售。

· 产品停止销售以后， 制造商依然需要继续满足FDA对于不良事件报告的要求。

2.注释 

【1】一系列特殊政策Enforcement Policy包括以下：

【2】不良事件报告可参考指南：Guidance for Industry Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic

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