齐义新教授解读：St Gallen专家投票-帕博利珠单抗新辅

2023年3月15日至18日，第18届St.Gallen国际乳腺癌会议(SG-BCC)于“音乐之都”维也纳盛大召开。万众瞩目的专家投票环节在会议的最后一天闪亮登场，SG-BCC针对临床治疗中的争议性问题组织专家进行投票，形成共识，以指导临床实践。我们有幸请到齐义新教授对帕博利珠单抗新辅助治疗三阴性乳腺癌的部分专家投票结果进行解读，以飨读者。

（1）对于接受新辅助治疗的2期或3期TNBC患者，若基础化疗方案为紫杉醇、蒽环类和环磷酰胺且使用帕博利珠单抗，卡铂应纳入化疗方案：78%的专家选择是。

（2）对于接受新辅助治疗的2期或3期TNBC患者，若基础化疗为紫杉烷醇、蒽环类和环磷酰胺且未使用帕博利珠单抗，卡铂应纳入化疗方案：72%的专家选择是。

齐义新教授点评：

由于引入了新的有效的治疗策略，TNBC中新辅助化疗后的pCR率一直在提高。新辅助化疗方案中加入卡铂可显著提高TNBC患者的pCR率，不含卡铂的化疗方案为37%，含卡铂的化疗方案为52%。KEYNOTE-522研究评估II-III期TNBC患者在卡铂和紫杉醇序贯了阿霉素/表阿霉素-环磷酰胺的新辅助治疗中加入帕博利珠单抗的安全性和有效性，结果显示接受帕博利珠单抗的患者pCR率显著提高(64.8% vs. 51.2%，95% CI 5.4-21.8, p < 0.001)，36个月时，试验组EFS为84.5%，而标准组为76.8% (HR 0.63, 95% 95% CI 0.48-0.82, p < 0.001)，绝对改善7.7%。

基于这一结果，FDA批准帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗高危早期TNBC。因此对于2期或3期TNBC患者紫杉醇、蒽环类、环磷酰胺和卡铂应为基础的化疗方案，增加帕博利珠单抗可显著改善患者的预后。

（3）多项研究表明，剂量密集辅助化疗可改善患者结局。因此KN522方案的AC/EC治疗阶段（联合帕博利珠单抗）应该每2周给药1次，而不是临床试验中的每3周给药1次：29.23%的专家选择是，38.46%的专家选择：不确定，因为在放弃3周选项之前需要确认安全性和有效性。

齐义新教授点评：

虽然多项研究表明ddAC/EC可显著改善患者的预后，但是KEYNOTE-522研究中多柔比星/表柔比星+环磷酰胺+帕博利珠单抗为3周给药一次，因此在没有前瞻性研究证实2周方案的安全性、疗效以及相应的剂量探索之前，仍建议3周给药一次。

（4）1例绝经前TNBC患者接受了紫杉醇/卡铂治疗，随后接受AC化疗，并同时使用帕博利珠单抗，作为新辅助治疗方案。如果患者达到pCR，是否应该接受帕博利珠单抗辅助治疗？：58.49%的专家选择是。

齐义新教授点评：

KEYNOTE-522研究的患者无论是否达到pCR患者，均接受了9周期的帕博利珠单抗或安慰剂辅助治疗，对于达到pCR的患者，与安慰剂对照相比，帕博利珠单抗辅助治疗3年EFS改善2%。在未达到pCR的患者中，帕博利珠单抗与安慰剂辅助治疗相比，EFS 的差异提升到10%。这些结果表明对于化疗+免疫新辅助治疗达到pCR的患者，可能辅助治疗需要降级。然而，在缺乏前瞻性证据的情况下，根据KEYNOTE-522研究设计及结果帕博利珠单抗辅助治疗中应考虑作为pCR患者的标准治疗。

专家简介：

主任医师，教授，博士生导师

河北省乳腺疾病诊治中心病区主任

河北省预防医学会乳腺癌防治专业委员会主任委员

河北省抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员兼秘书

中国医疗保健国际交流促进会乳腺疾病分会常务委员

中国医师协会肿瘤多学科诊疗专委会委员

北京乳腺疾病防治学会国际医疗与合作专业委员会常务委员

河北省肿瘤防治联合会常务委员，副秘书长

联合会乳腺癌专业委员会副主任委员

编辑|r.G

审核|齐义新教授 

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