【药闻速递2023.3.24】无需联用利托那韦！众生药业新冠口服药上市；FDA加速批准第5款PD-1抗体，再鼎拥有大中华区权益

药闻速递

国内药闻  

众生药业控股子公司「来瑞特韦片」获得国家药监局（附条件）批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。这是国内首款获批的国产单药3CL蛋白酶抑制剂，无需联用利托那韦。

神州细胞宣布，控股子公司自主研发的重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S三聚体蛋白疫苗「SCTV01E」经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

海创药业公布称，「德恩鲁胺（第二代AR拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物）」用于转移性去势抵抗性前列腺癌（经醋酸阿比特龙治疗失败，不可耐受/不适合多西他赛）的新药上市申请获得受理。官方称，这是第一个申请上市治疗上述患者群体的创新药物。

礼来「LY3502970胶囊（口服GLP-1R激动剂）」的临床试验申请已获得受理，这是该产品首次在国内申报临床。

国际药闻

Incyte宣布，抗PD1单抗「Zynyz（Retifanlimab）」已获FDA加速批准上市，用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。再鼎医药拥有这款人源化IgG4亚型抗体的大中华区权益。

Cidara Therapeutics宣布，「Rezafungin（雷扎芬净）」用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新药上市申请（NDA）获得FDA批准。此前，这款新型棘白菌素已获得FDA授予的合格传染病产品（QIDP）、孤儿药和快速通道资格。

渤健和Ionis Pharmaceuticals宣布，FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员一致支持（9：0），加速批准「Tofersen」用于具有超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化（SOD1-ALS）。这款可以与编码SOD1的mRNA结合的反义寡核苷酸（ASO）疗法的PDUFA目标日期为2023年4月25日。

再生元/赛诺菲联合宣布，「Dupixent（度普利尤单抗）」用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键III期临床研究成功，标志着这款IL-4/IL-13抑制剂成为首款显著改善COPD患者肺功能的生物药。

Vistagen公布「Fasedienol」治疗社交焦虑症（SAD）III期临床的积极数据，患者社交障碍严重程度（LSAS评分）在临床意义上得到改善。这款基于Pherine设计的“FIC”鼻喷雾剂，能够调节“嗅觉-杏仁体神经回路”、减弱“交感自主神经系统”的张力。蔼睦医疗拥有该产品在中国、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。

安斯泰来公布靶向Claudin 18.2抗体「zolbetuximab」与化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性、CLDN18.2+/HER2-胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌的3期积极数据，与单独化疗相比，这组合疗法可将患者疾病进展或死亡风险降低31.3%。

89bio宣布，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研药品「Pegozafermin」，在一项临床2b试验中达成主要终点（2种给药剂量），与安慰剂相比，接受这款FGF21类似物的受试者，组织学改善具有高度统计学差异。这些积极数据将支持其进入临床3期试验。

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