【药闻速递2023.3.23】国产首款！石药集团新冠mRNA疫苗获紧急使用；30年来首个！治疗复发性癌症的CAR-T优于标准治疗

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国内药闻

石药集团发布公告，「SYS6006（涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点）」在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。这是中国首款自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。

阿斯利康研发的BTK抑制剂「阿可替尼胶囊（Acalabrutinib）」在中国获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤（既往至少接受过一种治疗）成人患者。该产品是公司血液学管线中的核心产品之一，曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

Alexion开发的长效补体C5抑制剂「Ravulizumab注射液」获批临床，拟用于预防进行体外心肺循环（CPB）时慢性肾脏疾病（CKD）患者的严重肾脏不良事件。

信达生物开发的GLP-1R/GCGR双激动剂「IBI362注射液」新适应症获批临床，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

国际药闻  

Kite公布「Yescarta」3期临床结果，这款靶向CD19抗原的CAR-T疗法作为初始方案（接受一线疗法后12个月内），能够改善复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者的总生存期（OS）。官方称，这是30年来，首个与标准护理相比，能够显著改善R/R LBCL患者OS的疗法。

Selecta Biosciences和Sobi公布「SEL-212」两项III期研究（以评估2个给药剂量在成人慢性难治性痛风患者中的安全性和有效性）积极结果。该产品由Selecta基于ImmTOR®免疫耐受平台，利用Pegsiticase（可代谢尿酸的重组酶）开发而成，每月仅需给药一次。

Altimmune宣布GLP-1R/胰高血糖素受体双激动剂「Pemvidutide」用于治疗肥胖的为期48周II期研究的中期分析结果，接受最高给药剂量的受试者，平均体重下降10.7%。不过，该公司股价在临床数据公布后大跌54%。

Vaxxinity宣布，「VXX-401」的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验已完成首批受试者给药，该试验疫苗旨在通过靶向前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型丝氨酸蛋白酶（PCSK9），促使低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（导致心脏病的已知病因）降低。

Prestige Biopharma宣布，靶向胰腺癌上调因子（PAUF）的抗体候选药物「PBP1510」已获得美国FDA的快速通道指定，用于治疗复发和/或难治性不可切除或转移性胰腺癌（PDAC）。

Athenex披露，公司旗下自主研发的自体细胞疗法「KUR-501」已遭到FDA临床暂停。这是一款靶向GD2的 CAR-NKT细胞疗法，针对复发/难治性高危神经母细胞瘤（R/R HRNB），此前处于I期GINAKIT2临床试验中。

艾美斐宣布，其自主研发的用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药「IPG11406」在美国获批临床，将在美国开展I期试验。这是一款针对包括IBD在内的自身免疫性疾病开发的新型G蛋白偶联受体（GPCR）小分子拮抗剂。

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