成人套细胞淋巴瘤（MCL）迎来新药！阿斯利康BTK抑制剂获批上市

3月22日， 国家药监局（NMPA）官网最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊已在中国批准上市 。 阿可替尼是阿斯利康血液学管线中的核心产品之一，曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。公开资料显示：阿可替尼获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

阿可替尼是新一代选择性BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。2017年，阿可替尼获得美国FDA的加速批准，用于二线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。2019年，阿可替尼再次获得FDA批准，作为初始疗法或后续疗法治疗慢性淋巴性白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 根据阿斯利康公开资料，此次阿可替尼在中国获批MCL适应症，主要是基于既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者的全球临床研究ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国1/2期临床研究的研究结果。该适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。 

ACE-LY-004研究 

是一项开放的全球多中心2期单臂研究，入组了124例既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者。2020年第62届美国血液学会（ASH）年会和博览会上公布的38.1个月时的长期随访结果显示，研究者评估的总缓解率（ORR）为81%，48%的患者达到完全缓解（CR）。接受阿可替尼治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为22个月。在最终数据截止时，治疗组中位总生存期（OS）达到59.2个月，安全性和耐受性与初始研究结果保持一致，脱靶效应相关不良事件风险较低，总体安全性良好。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的公示信息，阿斯利康正在中国开展阿可替尼的多项临床研究。其中，治疗非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等适应症的临床试验均已进展至3期阶段。

参考资料来源：国家药监局（NMPA）官网，阿斯利康官微

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