【受理日报2023.3.23】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(3月22日) 

热门仿制药点评

美沙拉秦肠溶片

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；

2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

注册申请：2016年之后共有20个注册申请，其中今年1个，申请企业为：江苏安必生制药有限公司。2022年3个，申请企业为：上海宣泰医药科技股份有限公司;江苏宣泰药业有限公司、Dr. Falk Pharma GmbH;Losan Pharma GmbH。2021年3个，申请企业为：Dr. Falk Pharma GmbH;Losan Pharma GmbH。

临床研究：目前共有15个临床研究。

临床研究：目前共有15个临床研究。

上市批件：目前共有8个批件，规格为：1g，上市企业：Dr. Falk Pharma GmbH;Losan Pharma GmbH（原研进口）；规格为：0.25g,上市企业：葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限公司、黑龙江天宏药业股份有限公司；规格为：800mg和400mg，上市企业：Tillotts Pharma AG（原研进口）；规格为：0.5g和0.25g，上市企业：Dr.Falk Pharma GmbH（原研进口）；规格为：0.4g，上市企业：恒诚制药集团淮南有限公司。

市场格局：美沙拉秦是临床常用的氨基水杨酸类药物，肠溶片（医保乙类）是美沙拉嗪主流制剂，常年稳居【肠道抗炎药物】TOP1（2021年市场份额占比约40.0%）。2021年，6家药企在公立医疗机构（主要推广渠道）和实体药店的销售额分别为5.9亿元和1.2亿元。在双渠道，来自Dr. Falk的国内上市原研均占据超过60%的市场份额，佳木斯鹿灵制药（葵花药业）紧随其中，恒诚制药淮南在主要推广渠道的市场表现更加稳健。2022年，Haupt退场，Tillotts制药入局，总体销售额呈现持续上涨的趋势，Dr. Falk一家独大的格局仍未改变。溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）等IBD（炎症性肠病）的患病率、发病率均呈上升趋势，可发生于任何年龄，多呈反复发作的慢性病程，通常需要长期用药。

美沙拉秦通过作用于肠道炎症黏膜（并非进入血液循环），抑制两种重要的炎症介质的形成，疗效与传统的柳氮磺吡啶同样有效，但不发生后者通常引起的不良反应，如骨髓抑制和男性不育。美沙拉嗪被全球各大指南推荐为IBD的首选治疗药物，而美沙拉嗪肠溶片有一定的研发难度，目前有上海宣泰医药和江苏安必生2家企业进行一致性评价的申报，期待集中度较高的市场格局被进一步重塑。     

批准证明文件待领取信息(3月22日)