POCT尿酸检测欧洲市场及临床方案要点分析

随着人们生活水平的逐步提高，饮食上经常大鱼大肉，不可避免地导致身体出现各种代谢问题。其中，高尿酸就是一种受生活方式影响较大的疾病，是仅次于糖尿病的第二大代谢疾病。

什么是高尿酸血症?                                                                 

高尿酸血症是因为体内嘌呤物质的新陈代谢紊乱，致使尿酸的合成量增加和（或）尿酸排泄过少所致，通俗地说就是我们身体里的尿酸产和出不平衡。

按国际标准，男性血尿酸的水平超过420mmol/L，就认为是高尿酸血症，女性如果超过360mmol/L，也认为是高尿酸血症。

长期高尿酸容易引起：急性或者慢性肾功能衰竭、代谢综合征、胰岛素抵抗、冠心病等重要器官的损伤。

高尿酸血症POCT测定技术

尿酸的测定在临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。

目前，测定尿酸含量的方法主要有磷钨酸（PTA）法、尿酸酶法和高效液相色谱（HPLC）法等。酶法可分为紫外直接测定法和酶偶联法。

其中，血尿酸测定的“金标准”是使用血生化分析仪测定血清尿酸，但耗时长、采血量多，不适用于长期监测。随着医学检验技术的不断发展，便携式血尿酸仪已逐渐进入更多家庭及医疗机构中，因其便携、快速且标本量小，适用于长期观察。

中美欧高尿酸血症患病率

全球范围内，高尿酸血症及痛风的患病人数呈逐年稳步增长趋势。

新近的一项研究显示，中国高尿酸血症患病率约为13.3%，估算中国目前有1.8亿高尿酸血症患者，且呈年轻化和逐年上升趋势。

国际市场数据提供商“statista”在Nov 17th, 2021发布的《欧洲痛风发病率调研报告》显示：因高尿酸血症而引起的最常见并发症“痛风”在欧洲占比为：每10万名男性192.81人，每10万名女性67.63人。欧洲人口痛风的发病率每年都有所上升，且男性的发病率一直较高。

美国痛风患病率约为3.9%（据此估算，美国大约有830万痛风患者）。

由于高尿酸血症相关疾病的高流行率，预计全球尿酸检测系统将由北美主导。由于患者利用率较高，预计欧洲将成为POCT尿酸检测系统市场的第二大利润点。

随着POCT尿酸检测系统使用量的增加，拉丁美洲POCT尿酸检测系统市场预计将稳步增长，预计亚太地区POCT尿酸检测系统市场将成为一个新兴市场。

国际高尿酸血症POCT检测系统主要参与商：

1. Roche Diagnostics（瑞士）

2. Abbott Laboratories（美国）

3. Beckman Coulter, Inc.（美国）

4. Siemens AG（德国）

5. Sysmex Corporation（日本）

6. EKF Diagnostics（英国）

7. ARKRAY, Inc.（日本）

8. Bio-Rad Laboratories, Inc.（美国）

9. Horiba Medical（日本）

10. YD Diagnostics Corporation.（韩国）

参考文献：

1.尿酸测定试剂注册技术审查指导原则

2.Annual incidence of gout in Europe from 1990 to 2019, by gender---来自statista

尿酸监测系统如何在欧盟完成IVDR CE认证？

尿酸监测系统在IVDR法规下符合Rule 6，属于Class B。申请CE认证需要满足IVDR(EU) 2017/746、ISO20916、临床GCP等相关法规要求的技术文件和完整的体系文件；其中，完整的性能评估资料既是至关重要的内容，又是大多数制造商难以自行完成的。

器械性能评估是一个数据评估和分析的连续过程，可用于说明制造商所述预期用途；器械性能评估包含：

A.性能评估计划

B.性能评估报告   -科学有效性报告   -分析性能评估报告   -临床性能评估报告   -以及对以上报告做出评估

应当在器械性能评估报告中记录临床证据。

临床性能主要依据什么内容来证明？

临床性能证据可来源于：

A.临床性能研究 Clinical performance studies

B.科学性的同行评审文献 Scientific peer-reviewed literature

C.通过常规诊断测试获得的公开经验 Published experience gained by routine diagnostic testing

除非有充分理由根据其他来源的临床性能数据，否则应进行临床性能研究。；u；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；

为什么尿酸监测系统申请CE-IVDR认证前需要开展临床试验研究？

尿酸监测系统在国内被纳为免临床试验的医疗器械，而在IVDD指令时期也无需开展临床试验便可以申请CE认证，所以导致企业没有充足的临床性能资料，尤其无法找到拥有临床性能研究数据的同类型产品作为实质等同器械。

国瑞中安团队对尿酸产品开展临床性能研究中的重点进行以下梳理：

入组标准：

尿酸产品的常见预期用途是：即可提供给尿酸排泄正常的使用者作为预防使用，也可用于治疗尿酸代谢异常期间对治疗效果或给药剂量效果的观察。 入组标准可对照预期用途作出设定： （1）出于预防作用需要尿酸检查的人； （2）尿酸代谢异常者； （3）欧洲人群等。

排除标准：

排除标准设定主要针对： （1）不符合制造商确定的预期用途的人群； （2）检测方法局限性中限制的使用条件； （3）非欧洲人群； （4）验证过对检测结果产生影响的已知干扰物等进行设定。

入组样本数量估算：

鉴于欧盟还没有具体的CS指南文件明确尿酸监测产品具体的临床要求，且市场上尿酸产品多为定量产品，这需要根据企业自身产品性能情况（是否与同类产品做过验证，相对系数是多少）、同类产品临床样本量及其相对系数、使用计算公式得出样本量，经过综合评估合理确定样本数量。

注：样本量计算公式已在我司之前样本量估算方法分享一文中详细描述，欢迎回顾查看（注册人必看：IVD产品临床试验样本量估算方法分享）。

以上就是国瑞中安团队针对尿酸产品在入组标准、排除标准及样本量三个重点方面的阐述。

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