图卡替尼获FDA加速批准！成为HER2结直肠癌首款靶向药物

2023-03-23 11:47 医伴旅

目前，图卡替尼组合疗法全球性随机3期临床试验正在进行中，相信随着研究的不断深入，越来越多的治疗需求将被满足。

2023年1月，靶向药物图卡替尼获得美国FDA加速批准，与曲妥珠单抗联合用于既往治疗过的RAS野生型HER2阳性转移性结直肠癌。这是FDA批准的首款HER2阳性转移性结直肠癌的靶向疗法。

在此之前，图卡替尼于2020年4月被FDA批准与曲妥珠单抗和卡培他滨联合用于治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，包括脑转移患者，且患者应接受过一种或多种抗HER2乳腺癌药物治疗。此次获批新适应症，也是基于图卡替尼出色的临床获益效果和相对温和的不良反应。

结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，在2020年，全球有超过190万人被确诊为结直肠癌。其中，HER2变异型患者约占所有结直肠癌的3%-5%，而之前一直没有相关的靶向药物获批临床，因此图卡替尼的获批对这类患者人群具有里程碑式的意义。

临床数据表明，患者接受图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗后，有近40%的患者肿瘤显著缩小了30%以上甚至消失！患者的中位总生存期为24.1个月，超过了2年！图卡替尼组合这一靶向HER2结直肠癌的双抑制组合疗法给病友们带来了全新的治疗选择！

而在乳腺癌患者中，HER2阳性乳腺癌约占20％-25%。需要注意的是，高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者会发生脑转移，导致预后不佳。图卡替尼具有对HER2的高度选择性和突破血脑屏障的优势，可以有效对付脑转移。试验结果显示，图卡替尼将脑转移患者的进展或死亡风险降低了52%！中位总生存期达到了24.7个月！而且图卡替尼耐受性良好，为患者提供了显著的生存和颅内获益。

目前，图卡替尼组合疗法全球性随机3期临床试验正在进行中，相信随着研究的不断深入，越来越多的治疗需求将被满足。我们也期待图卡替尼早日在国内获批，造福更多HER2阳性乳腺癌和结直肠癌患者。

参考资料：

1. Seagen announces FDA accelerated approval of Tukysa (tucatinib) in combination with trastuzumab for people with previously treated RAS wild-type, HER2-positive metastatic colorectal cancer. News release. January 19, 2023. Accessed January 19, 2023.

2. Seagen announces results from pivotal MOUNTAINEER trial demonstrating clinically meaningful antitumor activity of Tukysa (tucatinib) in combination with trastuzumab in previously treated HER2-positive metastatic colorectal cancer. News release. Seagen Inc. July 2, 2022. Accessed January 19, 2023.

3. Tucatinib plus trastuzumab in patients with HER2+ colorectal cancer. ClinicalTrials.gov. Updated June 8, 2022. Accessed January 19, 2023.

4. Seagen touts progress for Padcev and Tukysa as it continues CEO search – Endpoints News (endpts.com).

5. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tucatinib-trastuzumab-colorectal-cancer.

6. https://investor.seagen.com/press-releases/news-details/2023/Seagen-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-TUKYSA-tucatinib-in-Combination-with-Trastuzumab-for-People-with-Previously-Treated-RAS-Wild-Type-HER2-Positive-Metastatic-Colorectal-Cancer/default.aspx.

注：本文发布的目的在于传递更多信息，不做任何用药依据，具体用药指引请咨询主治医师。如涉及作品内容、版权和其他问题，请与我号留言联系，我们将在第一时间删除内容。