【药闻速递2023.3.22】针对酒精性肝炎，亿帆重组IL 22-Fc融合蛋白开展临床；度普利尤单抗获批新适应症，治疗婴幼儿湿疹

药闻速递

国内药闻 

亿帆医药宣布，其子公司在研产品「重组人白介素22-Fc融合蛋白（简称“F-652”）」新适应症获CDE批准开展II期临床，用于治疗酒精性肝炎。这款在研产品在活性机理上完全模拟人体白介素22的活性机理，Fc片段大大延长其半衰期，从而显著提升药物的疗效。

盛世泰科宣布，1类创新药「CGT-2201胶囊」在中国获批临床。这款产品抑制糖代谢重要相关靶点——SGLT-2和DPP-4，可以更好得用于糖尿病及其衍生疾病的治疗，包括糖尿病肾病和非酒精脂肪肝等。

轩竹生物「XZP-6877片」在中国获批临床，拟开展针对晚期实体瘤的研究。这是国内首款申报临床的DNA依赖性蛋白激酶（DNA-PK）抑制剂。全球范围内共6款DNA-PK抑制剂进入临床阶段，其中CC-115（BMS）进展最快。

轩竹生物「XZP-6877片」在中国获批临床，拟开展针对晚期实体瘤的研究。这是国内首款申报临床的DNA依赖性蛋白激酶（DNA-PK）抑制剂。全球范围内共6款DNA-PK抑制剂进入临床阶段，其中CC-115（BMS）进展最快。

默沙东利用重组人玻璃酸酶技术开发的PD-1抑制剂「MK-3475A注射液（帕博利珠单抗皮下注射制剂）」获批临床，拟开展治疗肺癌的研究。

北京泰德制药开发的ATR抑制剂「TCC1727片」获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤（小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌等）。这款产品的作用靶标—ATR是临床多种抗肿瘤疗法包括铂类、吉西他滨及PARP抑制剂等重磅品种耐药的关键因子。

北京永泰瑞科「迪诺仑赛注射液」获批临床，拟用于治疗CD19阳性、复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。该产品是基于公司独有的免疫细胞药物研发平台开发的靶向CD19和TGF-β的CAR-T疗法，可延长体内CAR-T细胞存活时间并促进CAR-T细胞浸润。

默沙东开发的ROR1靶向ADC药物「注射用Zilovertamab vedotin」获批临床，拟开展治疗血液系统恶性肿瘤的临床研究。

国际药闻 

赛诺菲/再生元联合宣布，「度普利尤单抗（Dupixent）」在欧盟获批新适应症，用于治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者（适合接受全身治疗）。

Karuna Therapeutics宣布，口服、在研M1/M4首选毒蕈碱激动剂「KarXT」用于治疗精神分裂症的3期临床研究取得阳性结果，阳性和阴性症状量表（PANSS）总分获得统计显著并具有临床意义的改善。公司计划在2023年年中向美国FDA递交新药申请（NDA）。

Arrowhead Pharmaceuticals宣布，美国FDA已授予「ARO-APOC3」快速通道（Fast Track）称号，用于降低家族性高乳糜微粒血症（FCS）成年患者的甘油三酯。这款靶向载脂蛋白C-III（APOC3）的在研RNAi疗法曾被FDA和欧盟授予孤儿药物的称号。

武田（Takeda）宣布，高选择性、口服TYK2抑制剂「TAK-279」针对中重度斑块状银屑病患者的2b期临床达到终点，与安慰剂相比，5 mg、15 mg和30 mg 给药组中达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、90和100的患者比例更高（具有统计学意义）。

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