大型医用设备配置许可管理目录（2023年）发布，哪些医疗器械受益？

导语

高端影像设备、手术机器人等有望受益。

文丨肖伞伞

编辑丨刘  聪

大型医用设备配置许可管理目录（2023年）在诸多期盼中应声发布。

3月21日，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。在全面梳理大型医用设备配置管理工作基础上，结合高端医用设备研发生产和应用现状，对2018年版大型医用设备管理目录进行评估，广泛征求多方意见后，制定了《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》。

一直以来，为促进大型医用设备科学配置和合理使用，国家对大型医用设备按规划实行配置管理，将大型医用设备分为甲类和乙类进行监管，同时对大型医用设备实行严格的配置许可管理。

与2018年版目录相比，2023年版目录变化显著。管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。

一是正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。

二是64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

三是将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。

四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

五是规范部分设备品目名称。

六是调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。

要知道，从甲类调整为乙类，不仅意味着配置管理权的放松，也意味着医疗机构配置数量或将增多。大型医学影像类设备厂家如联影医疗、东软医疗等可能迎来加速增长期。

值得注意的是，腔镜手术机器人目录名称规范统一为“腹腔内窥镜手术系统”，虽同属乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理），但兜底标准金额增多，微创机器人、康多、精锋医疗厂商或将受益。

附文件全文：

国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知

国卫财务发〔2023〕7号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：

根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》规定，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，请遵照执行。

国家卫生健康委

2023年3月3日

大型医用设备配置许可管理目录（2023年）

甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）

一、重离子质子放射治疗系统

二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]

三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械

乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）

一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）

三、腹腔内窥镜手术系统

四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）

五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械

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