【中西合璧】电针对胃镜检查期间不适度的影响：一项随机对照试验

上海中医药大学附属曙光医院麻醉科

摘要  

背景：在接受普通胃镜检查的患者中，胃肠道反应、疼痛和不适是不可避免的。针灸是一种协助改善围手术期的有效疗法。然而，关于电针缓解胃镜检查的不适度的证据有限。因此，进行了本试验，以观察电针（EA）在不使用镇静剂的情况下对胃镜检查引起的不适的影响。

方法：这是一项单中心、患者评估者盲、随机对照试验。60名需要进行胃镜检查的患者按1:1的比例随机分配到EA组和假电针组（SA组）。EA组患者在胃镜检查前30分钟在LI4（合谷）、PC6（内关）、ST36（足三里）和ST34（梁丘）穴位的电针，而SA组患者则接受非穴位的浅层针刺。在胃镜检查后30分钟内，用视觉模拟量表（VAS）评估患者的恶心程度、咽喉不适、反抗和躁动。四项的平均VAS评分是主要结果。次要结果是用于评估患者术前焦虑水平的阿姆斯特丹术前焦虑信息量表，以及用于评估胃镜检查前后焦虑的6项状态-特质焦虑量表（STAI-S6）。在胃镜检查之前、期间和之后记录患者的生命体征（包括心率、血压和脉搏氧饱和度）。

结果：胃镜检查后30分钟，EA组的平均VAS评分（4.20±0.63）低于对照组（5.14±0.70，平均差（MD）：−0.94，95%置信区间（CI）：−1.28，−0.59，P <0.001）。组间恶心呕吐、咽喉不适和躁动的VAS评分差异均有统计学意义（均P <0.01），而反抗的VAS评分中没有发现差异（P = 0.692）。与SA组相比，EA组患者胃镜检查后STAI-S6评分降低了6.90分（95% CI: -12.98, -0.81, P = 0.027）。电针组患者的心率和血压均低于SA组。试验期间未观察到严重不良事件。

结论：电针有助于缓解患者的焦虑，改善患者在胃镜检查过程中的恶心呕吐、喉咙不适和躁动。

试验注册：中国临床试验注册号：ChiCTR2000040726

1.背景  

胃镜检查是胃肠病学中诊断和治疗消化道疾病的必要手段，目前已广泛应用于临床。 许多患者在胃镜检查过程中会出现恶心、呕吐、咽喉不适、疼痛、反抗或流涎等症状，这些不良反应（AE）导致焦虑，影响诊断以及延误治疗。因此，胃镜检查中已普遍采用静脉麻醉。镇静可以减少AE的发生，使病人在胃镜检查中保持平静和舒适。但镇静剂会引起术后恶心和呕吐、增加呼吸抑制和低氧血症的风险。亚洲患者对镇静剂的接受程度相对较低，只有44%的亚洲患者愿意在检查中服用镇静剂。这可能是由于患者对药物过敏、经济负担大、术后出院时间延长以及无法迅速返回工作岗位等原因。因此，有必要开发一种经济可行的方法，在不使用镇静剂的情况下改善接受普通胃镜检查患者的胃肠道反应。

针灸治疗具有多疗效、阴阳气血全面平衡、副作用少等优点。自20世纪70年代以来，针灸镇痛和麻醉就已经引起了全世界的关注。事实证明，使用针灸在围手术期期间辅助麻醉，能减少患者术前焦虑，优化术前状态，缩短手术时间，加速康复。电针（EA）是传统针灸与电刺激的结合，可抑制交感神经兴奋和调节胃肠运动。由于缺乏合理的盲法或安慰剂对照，目前还没有严格或标准化的临床试验来评估EA对缓解胃镜检查患者不适度的疗效。可行度低结论可能会影响EA在围手术期间的推广。

为了进一步探究EA对普通胃镜检查患者不适度的疗效和安全性问题，设计了合理的SA试验，结合了客观和主观结局测量，简化穴位处方，以获得可靠的临床效果。

2.材料和方法  

2.1研究设计  

这是一项前瞻性、单中心、患者评估者盲的随机对照临床试验。招募参与者并随机分配到EA组或SA组。在胃镜检查前接受30分钟的EA或SA治疗。收集胃镜检查前的基线和胃镜检查后30分钟的结局指标。检查过程中记录患者的生命体征。内窥镜室的医生、技术人员、统计学家和其他研究人员在试验期间没有进行交流。

2.2参与者  

患者于2021年3月1日至8月31日期间从上海市中医院消化科招募。需要接受胃镜检查的患者被随机分配到EA组和SA组。

纳入标准为（1）18-70岁的男性或女性;（2）在局部麻醉下进行胃镜检查的患者;（3）患者意识清晰，能回答问题，理解量表并完成评估;（4）自愿参加试验并提供知情同意的患者。

排除标准为（1）既往有出血性疾病病史、严重凝血障碍或目前正在使用华法林的患者;（2）局部皮肤有感染、过敏或穴位周围疾病的患者;（3）近6个月内接受过针灸治疗的患者;（4）参加过其他临床试验的患者。

该研究方案获得上海市中医院伦理委员会批准（2020SHL-KY-11），在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2000040726）并已发表方法步骤。所有患者在提供知情同意书后均愿意接受EA或SA中任意一种。他们的个人数据被保密，患者可以在试验期间随时退出试验。遵循了报告试验的综合标准（CONSORT）以及针灸临床试验干预报告标准（STRICTA）设计和报告此试验的指南。

2.3干预  

2.3.1.EA组  

EA组的参与者在以下穴位接受EA治疗：双侧合谷（LI4），内关（PC6），梁丘（ST34）和足三里（ST36）。使用一次性无菌不锈钢针头进行治疗。插入针头后，针灸师行针直至患者达到得气感。电针仪（G6805-2B型）的两对电极连接到双侧LI4和ST36的针灸针上，以低频（2 Hz）和2 mA的电流提供连续波，持续治疗30分钟。

2.3.2.SA组

针灸师在SA组患者的非穴位进行了浅表针刺作为对照。非穴位的详细位置列于表1中。SA组使用与EA组相同的针头。然而，所有针头都插入到浅表深度（2-3毫米），且患者没有出现得气的感觉。将电极连接到双侧SH1和SH4的针灸针上，留针30分钟。电针仪设备打开，但所有指示器都设置为零，因此没有提供电流。

2.4结果测量  

2.4.1主要结果  

由四个视觉模拟量表（VASs）组成的自制问卷来评估患者在普通胃镜检查期间的不适程度。不适的四个方面包括恶心和呕吐，喉咙不适，进行胃镜检查时的弯曲和激动。VAS是10厘米水平线段，0表示没有不适，10表示最高程度的不适。患者在每条线上的点上放置一个标记，。所有患者在胃镜检查完成后30 min完成了<>次VAS，并将平均评分作为主要结局。

由四个视觉模拟量表（VAS）组成的自制问卷用于评估患者在普通胃镜检查中的不适程度。四个方面的不适包括恶心呕吐、咽喉不适、反抗和躁动。VAS是一个10厘米的水平线段。两端分别标记了0和10，其中0表示没有不适，10表示最高程度的不适。患者在每条线上的一个点上做了一个标记，对应于他们的不适强度等级。所有患者在完成胃镜检查后30分钟内完成四次VAS评估，并计算平均分作为主要结果指标。

2.4.2次要结果  

2.4.2.1. 焦虑程度

2.4.2.1.1. 状态特质焦虑量表 （STAI-S6） 的六项简表：

STAI-S6 是 STAI 的一个简短版本，由四点Likert量表组成，其中六个项目对标于用于可靠性和有效性。测量两种类型的焦虑：状态（对事件的焦虑）和特质（作为个人特征的焦虑水平）。该量表是自评的，内容简单，易于患者接受。它适用于快节奏的医疗环境。较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。要求患者在胃镜检查前和胃镜检查后30分钟完成STAI-S6。

2.4.2.1.2. 阿姆斯特丹术前焦虑信息量表 （APAIS）

APAIS是一份由六个问题组成的自我报告问卷，已被开发并验证用于评估患者的术前焦虑。它是一个适合于术前阶段的特殊量表，可以在短时间内评估焦虑水平。这些项目简明扼要，耗时少，便于临床应用。所有患者都在胃镜检查前完成了APAIS。

2.4.2.2. 生命体征

患者的生命体征包括心率（HR）、收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和脉搏血氧饱和度（SpO2）。在胃镜检查之前、期间和之后都对其进行监测和记录。使用绑在患者手臂上的监视器测量HR，SBP和DBP，用指尖血氧仪（Prince-100B型，Heal Force Bio-meditech Holdings Limited，中国）测量SpO2值。

2.4.2.3. 盲法评估

在胃镜检查后30分钟评估盲法是否成功。当所有患者完成EA或SA治疗后，研究人员问他们以下问题：“您认为您接受了哪种治疗？选择包括：（1）传统针灸治疗，（2）浅表针灸治疗，以及（3）不确定。

2.5样本量计算  

在预实验中，胃镜检查后30分钟用VAS评分评估患者的不适感，EA组为4.80±1.76，SA组为6.32±1.53。因此，需要48名患者来提供90%的效能来检测两组患者在5%的双侧显著性水平下的不适度水平差异，使用PASS 15.0计算。假设试验中患者的失访率为20%，则需要纳入60名患者。

2.6随机和分配隐藏  

在筛选过程中，参与者被告知他们有同等机会接受EA治疗或SA治疗（浅表针刺刺激）。在本试验中应用了区域随机化。一位独立的研究人员使用IBM SPSS Statistics for Windows（24.0版。Armonk, NY: IBM Corp, USA），将符合条件的参与者按1:1的比例分为EA或SA组。然后制作了一张分发卡，放在一个密封的、不透明的信封里。参试者按照报名的顺序收到信封，并将其交给针灸师。信封在治疗前由针灸师打开。

2.7盲法  

本研究被设计为患者评估者盲的临床试验。参与者在试验期间不知道他们的分组。除针灸师外，其他研究人员，包括消化科的医生、结果评估员和数据分析员，对患者的组别分配都是不知情的。参与者在隔离的治疗室内接受治疗，治疗过程中需要戴上眼罩。

2.8统计分析  

所有数据由两名研究人员两次输入，并使用SPSS软件进行分析。分类数据用计数（比例）表示，而符合正态分布的连续变量则用平均值±标准差（SD）描述。两组之间的测量数据用独立t检验或秩和检验进行分析，而分类数据则用χ2检验进行分析。统计分析的显著性水平是双侧的，CI为95%。

2.9质控

本试验的主要研究人员（徐世芬）在招募病人前对评估人员和针灸师进行了培训。培训内容包括：任务分离原则、患者招募条件、真假针灸程序、穴位和非穴位的位置以及针刺深度。EA和SA治疗是由至少有三年以上临床针灸治疗经验的持证针灸师进行的。数据管理、结果测量收集和统计分析由三位独立的研究人员完成。

3. 结果  

3.1. 参与者的特征

计划接受胃镜检查的66（60/66）名候选者中，有60名被纳入本试验（详情见图1）。符合条件的参与者的平均年龄为46.42±13.93，其中女性占55%，男性占45%。根据组别分配的基线特征见表2。

3.2. 组间VAS评分比较（主要指标）

两名参与者在没有接受干预的情况下就退出试验，并且没有完成第二次评估：EA组的一名参与者临时取消了胃镜检查，另一名参与者在胃镜检查前拒绝了SA治疗。因此，主要结果的统计分析是基于每个方案，分析了58个数据。根据表3所示结果，在胃镜检查后，EA组患者的平均VAS评分比SA组低0.94分（分别为4.20±0.63和5.14±0.70，95%CI：-1.28，-0.59，P<0.001）。此外，恶心和呕吐、咽喉不适和躁动的VAS评分组间有显著的组间差异（分别为P = 0.003，P < 0.001和P = 0.003）。然而，两组之间的反抗VAS评分没有差异（P = 0.692）。

3.3. 组间次要结局的比较

3.3.1. 焦虑水平

患者在基线检查和胃镜检查后30分钟的STAI-S6得分见表4。与基线数据相比，EA组患者的STAI-S6得分降低了8.61分（95%CI：-10.82，-6.39，P＜0.001），SA组患者的得分降低了2.05分（95%CI：-3.98，-0.13，P＝0.037）。与SA组的病人相比，接受EA治疗的病人的STAI-S6明显降低（95% CI：-12.98，-0.81，P = 0.027）。

3.3.2. 生命体征

两组患者的生命体征在胃镜检查期间和之后都很稳定（表4）。与SA组患者相比，EA组患者在接受胃镜检查时，HR较慢，SBP和DBP较低（分别为P<0.001，P=0.037和P=0.028）。此外，当所有参与者完成检查时，两组之间在心率、血压和氧饱和度方面没有统计学差异（所有P>0.5）。

3.3.3. 安全

7例患者出现了AE：EA组的4名患者（3例患者出现皮下血肿，1例患者局部疼痛），SA组的3名患者（1名患者在干预期间出现眩晕，2名患者在干预后出现局部疼痛）。所有的AE都很轻微，并在对症治疗后得到了缓解。两组之间的AEs发生频率没有统计学差异（P = 0.689 >0.05）。

3.3.4. 盲法的成功

根据统计结果，EA组中有17名患者（58.6%）猜对了分组，其中9名（31.0%）猜错了分组。SA组中有10名患者（34.5%）认为他们接受了表面针灸治疗，猜对了分组。而18名患者（62.1%）认为他们进行了真正的针灸治疗。其余患者不知道分组。因此，卡方检验显示，在盲法的成功评估方面，组间没有差异（P=0.808>0.05）。

中西合璧述评 

在这项试验中，研究人员在胃镜检查前进行了EA或SA治疗，以比较它们在检查过程中缓解患者不适度和镇静的效果。作者发现电针治疗有助于缓解患者的焦虑并改善他们的不适，包括恶心和呕吐、喉咙不适和胃镜检查时的躁动。它还有助于在检查期间保持稳定的心率和血压。   以往随机对照试验的结果表明，在手术准备室的标准治疗中结合针灸可以显著降低患者的焦虑，在麻醉诱导前进行穴位刺激可以让患者快速放松并达到镇静效果。EA结合局部麻醉可以减轻胃镜检查的副作用并减轻疼痛。然而，很少有试验使用合理的SA方法作为安慰剂对照来研究EA对围手术期患者焦虑和不适度的影响，也很少有研究应用公认的量表进行研究。因此，作者设计了非穴位的浅表针灸作为对照，并根据盲法评估评价盲法是否成功。自制的VAS量表用于更全面地评估患者在胃镜检查期间的不适感，通过研究发现，这种不适在电针中得到了改善。   患者经常因胃镜检查时的压力、疼痛和反复的咽喉刺激而经历心率和血压的快速升高，因为检查可能会刺激交感神经和迷走神经。EA前治疗有助于在胃镜检查期间稳定患者的HR和BP，与SA干预相比，存在显著差异。这可能是由于刺激ST36下方的腓深神经或PC6下方的正中神经会降低下丘脑刺激引起的室性早搏的频率。   这项研究有一些局限性。首先，纳入的患者未进行胃镜检查项目筛查。一些患者进行胃镜检查作为常规体检，而另一些则进行胃镜检以排除一些严重疾病，如胃溃疡或癌症。咽炎或慢性支气管炎的存在可能会增加胃镜检查期间的敏感性和不适感。作者无法确定这些因素对喉咙不适和焦虑水平的可能影响。其次，不能排除局部麻醉剂对结果的影响。患者在普通胃镜检查期间常规接受局部麻醉剂以缓解喉痉挛，使用麻醉剂可能会影响患者对疼痛和不适的评估。第三，使用PP分析进行结局分析，因为两名患者在没有接受EA或SA治疗的情况下退出试验。然而，PP分析可能在一定程度上夸大了两组之间的差异。  

译稿：卢礼悦 刘延军   中西合璧述评：宋建钢   点击查看更多视频

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