深度解析：欧盟MDR及IVDR法规过渡期延长正式落地！

2023年3月20日，欧盟在欧盟官方杂志OJEU上公布‘2023年3月15日第 (EU) 2023/607号条例修订第 (EU) 2017/745号和(EU) 2017/746号条例的过渡条款’，该法规自公布之日生效，标志着MDR和IVDR的延期正式落地！

该法规引入了关于医疗器械 (MDR) 法规 (EU) 2017/745 中规定的过渡期的交错延长，但须满足某些条件。其中该法规最重要的内容，是在符合特定条件下，延长了MDD CE证书的有效期：III类定制的可植入装置到2026年5月26日，III类器械和IIb类植入式到2027年12月31日，IIb类非植入式以及植入式的，例如缝线，吻合器，牙冠等器械，IIa器械，I类器械，到2028年12月31日。

关于体外诊断器械（IVDR）法规 (EU) 2017/746中取消了原来交错延长的时间节点，变化为可持续在市。

法规(EU) 2017/745变化核心内容提炼:

1.满足延迟需符合的特定条件为：

(a)器械继续符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如适用)；

(b)器械设计和预期用途无重大变化；

(c)器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全、对保护公共健康的其他方面造成不可接受的风险；

(d)2024年5月26日之前，制造商已建立起质量管理体系；

(e)2024年5月26日之前，制造商或授权代表已根据附录VII第4.3节第一分段规定，向公告机构提交本条第3a或3b段所述器械或替代器械的合格评定正式申请，并且不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已根据附录VI第4.3节第二分段签署书面协议。

2.法规(EU) 2017/745修订如下:

法规(EU) 2017/746变化核心内容提炼如下: