无源医疗器械产品原材料变化变更控制之一——体系考量

无源医疗器械产品原材料变更控制

当医疗器械产品获批上市后，企业通常为进一步提高产品质量、或为满足法规及标准要求，或完善供应链等原因，对产品的原材料、生产设备、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变，这些改变都需要进行医疗器械生产质量管理体系控制，接下来我们就无源原材料的变更进行内容分享。

原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障，当选用的原材料改变时可能影响到医疗器械产品安全性、有效性，应当评价因改动可能给产品带来的风险，采取措施将风险降低到可接受水平（如需），同时保证产品符合相关法规的要求，并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。

原材料变更过程通常是复杂的，一种关键原材料的改变通常往往涉及供应商、检验方法、生产工艺等等一系列的改变，就这需要完善的质量管理体系进行控制，那么，如何进行有效控制呢？

首先建立有效的变更控制程序

完善的质量管理体系是规范变更控制的基础，通过建立有效的变更控制程序，细化变更管理流程和要求，指导研发、生产、质量等相关人员进行变更流程的实施。

一般来说，变更控制程序包括变更的识别、分析、申请、评审、验证、确认、批准、实施等环节，其中，对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是需要着重完成的工作。

其次对产品变更涉及人员进行培训

很多人在进入医疗器械行业之前，有可能来自于其他各个行业，如，化学制剂、信息科技、汽车制造等等，因此，加强人员培训是必须的，也是必要的，定期的培训，可提高人员质量控制意识，更能有效的保证变更工作的顺利开展，从而提高产品的质量，满足法规标准的要求，符合监管控制要求。

第三细化原材料变更评价流程

由于医疗器械具有多层次、多样化，而且有着严格的分类管理要求，对于不同分类的产品风险等级不同，差异较大，具体产品的特性也各不相同，从而，原材料变更带来的风险等级也是不同的。

应综合考虑原材料在产品组成中的作用、应用场景、生产工艺的影响等因素，参考法规和标准应针对产品的特性，细化原材料变更评价流程，使原材料变更控制程序得以有效实施。

最后基于风险管理要求具体分析

风险管理活动贯穿于整个质量体系管理的要求，变更控制也应该基于风险原理的原则，对原材料变更进行风险分析、风险评价、风险控制以及再评价，必要时，采取控制措施，降低风险。

参考内容：《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》

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