【药闻速递2023.3.21】思路迪3D189成为国内首个进入3期临床的多肽疫苗；艾伯维IL-23抑制剂对难治斑块状银屑病有效

药闻速递

国内药闻 

思路迪医药宣布，「注射用3D-189（Galinpepimut-S）」在国内获批，开展针对急性髓性白血病患者（获得第二次完全缓解）的Ⅲ期临床试验。这款疫苗由4条肽链组成，其中2条为诱导免疫应答（CD4+/CD8+）识别WT1抗原（公认肿瘤抗原）的修饰链。

礼来启动一项III期研究（国际多中心、双盲、安慰剂对照），旨在评估下一代抗淀粉样蛋白抗体「Remternetug（静脉输注治疗）」针对早期症状性阿尔茨海默病（具有脑淀粉样蛋白和tau蛋白病理）受试者的安全性和有效性。

邦耀生物宣布，「BRL-201」正式启动临床试验。这款利用Quikin CART®平台开发的“FIC”靶向CD19非病毒PD1定点整合（不使用病毒载体的情况下，一步制备获得）的CAR-T产品，适应症为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）。

中生复诺健开发的（全球首个进入临床的携带4个外源性免疫调控基因）溶瘤病毒产品「重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液（Vero细胞）」获批临床，针对适应症为：联合卡瑞利珠单抗，治疗晚期原发性肝细胞癌（既往至少接受过一线治疗方案）。

辉瑞斥资22.6亿美元收购囊获的CD47抑制剂「PF-07901801注射液」在国内首批临床，拟用于治疗晚期血液系统恶性肿瘤。

以岭药业公告称，其CLDN18.2单抗「BIO-008」在国内获批临床，用于治疗实体瘤，这是该公司首个进入临床阶段的生物药。

赛诺菲引进的RIPK1小分子抑制剂「SAR443122硬胶囊」获批临床，适应症为溃疡性结肠炎。全球尚未有同类产品获批上市，进入II期临床的产品共有六款。其中，国内药企劲方医药的GFH312也已进入II期临床，适应症为间歇性跛行。

国际药闻 

艾伯维公布的最新研究表明，接受IL-23抑制剂「Skyrizi（瑞莎珠单抗）」治疗的难治性斑块状银屑病患者的体征和症状均得到改善。

瑞石生物汇报JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」3期注册临床数据，16周时，8mg、4mg剂量组获得研究者总体评分达到0或1，且较基线下降≥2分的受试者比例分别为：42.0%和36.3%，湿疹面积与严重程度指数较基线改善至少75%的受试者比例分别为66.1%和54.0%。

Affibody（创响生物合作伙伴）公布IL-17A融合蛋白拮抗剂「Izokibep」2b/3期临床研究数据，经治疗12周后，在中重度化脓性汗腺炎患者中，脓肿和炎性结节总数量100%减少的受试者比例为33%。

康朴生物医药宣布，新一代口服小分子免疫调节药物「KPG-818（归属E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂）」在美国开展的治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2a期临床试验已完成全部患者入组。

第一三共公布HER3靶向ADC疗法「Patritumab deruxtecan」两项临床数据：1）携带EGFR突变、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位总生存期为15.8个月；2）HR阳性/HER2阴性/HER3阳性乳腺癌患者中，HER2低表达亚组的中位总生存期为13.7个月；且在HER2（0）亚组中，该产品仍然保持疗效。

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