CCI创新快讯| Shockwave 外周冲击波球囊导管在美国全面上市

近日，冲击波医疗公司宣布，在获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准后，冲击波L6外周血管碎石（IVL）导管在美国全面上市。该导管可以治疗大型外周血管（包括髂动脉和股总动脉）中原本难以治疗的病变的钙化。

美国夏洛特市桑格心脏和血管研究所Frank Arko表示："IVL L6导管突破了为严重外周动脉疾病患者实现的界限,这种新导管的特点使医生能够优化大的外周血管的体外循环治疗。这些血管占美国每年进行的外周介入手术的20%以上。Shockwave L6导管在利用IVL促进大口径手术（如TAVR[经导管主动脉瓣置换术]、TEVAR[胸腔内主动脉修复术]和EVAR[血管内主动脉修复术]）的入路时也可能有好处，以最大限度地降低破裂和夹层的风险。"

据Shockwave Medical称，L6 IVL导管的紧凑发射器配置与四种新的设备尺寸（8、9、10和12毫米直径）相结合，能够在较大的血管中有效地传递超声压力波。

Shockwave Medical公司首席执行官Doug Godshall表示："Shockwave L6是我们团队致力于开发技术以满足特定市场需求的又一例证，同时还保持了我们核心IVL技术的安全性、有效性和易用性。很高兴看到我们的商业发行取得了成功，并从我们的客户那里得到了巨大的反馈。我们现在期待着为最复杂和高风险的大血管病例提供Shockwave L6作为额外的选择。"

血管钙化是指钙质物沉积在血管壁的一种病变，会导致血管壁变硬，顺应性降低，治疗难度极高。随着人口老龄化，冠状动脉和外周动脉血管都有不同程度的钙化，发生率日益增高。根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40—49岁人群中的发生率约为50%，在60—69岁人群中的发生率约为80%。外周动脉的钙化也是常见问题。

无论是冠状动脉还是外周动脉的钙化，都是介入治疗中非常棘手的病变，尤其是严重、深层的钙化病变，被介入医生称为“最硬的骨头”或“最坚硬的堡垒”。

在Shockwave血管内冲击波技术获批前，处理血管钙化可使用斑块旋磨/旋切术、准分子激光、高压球囊、切割球囊等。然而，这些手术方式都存在一定的局限性；有的技术操作难度大，即使对于有经验的医生来说，处理也较为复杂、费时；同时也可能造成血管壁损伤，导致相关并发症增多。不仅如此，这些技术只可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节往往“束手无策”。

Shockwave血管内冲击波技术的灵感来源于肾结石体外冲击波治疗，通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位，把钙化的斑块“震松”，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管的同时，避免了对血管内膜的损伤。因为冲击波能量只对硬的钙化病变有作用，而对于血管壁的正常结构无损伤，因此可以达到“遇强则刚、见柔则柔、刚柔并济”的效果。

目前，Shockwave的产品是国际上唯一被批准上市的血管内冲击波产品，包含多种型号的导管：其中，用于治疗外周动脉钙化病变的导管早在2018年就已获得欧洲CE和美国FDA认可，截至2021年底，已成功治疗了5万多名外周动脉疾病患者。而用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分别获得了欧洲CE和美国FDA认可，自商业化以来已惠及7万多名冠状动脉疾病患者。基于该技术的创新性和安全性，2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称之为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

关于Shockwave IVL L6

L6提供直径从8.0到12.0四种规格，长度为30mm，匹配0.018inch导丝的冲击波球囊导管以满足不同临床使用需求。

关于Shockwave Medical公司

ShockWave Medical, Inc.成立于2009年6月17日, 2019年4月在纳斯达克上市，是一家专注于治疗心血管系统的钙化病变开发和商业化产品的医疗器械公司，旨在改变钙化心血管疾病的治疗方式。ShockWave创造性地将治疗肾结石的体外冲击波碎石术应用于血管内，通过球囊导管将声压力波输送至钙化部位，把钙化的斑块“震松”，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管，同时，避免了旋切/旋磨术对血管内壁/内膜的损伤。

CCI心血管医生创新俱乐部

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊

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