国家药监局优先审批产品盘点

近日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示了2023年第4号医疗器械优先审批申请审核结果，北京华晟源医疗科技有限公司的人类免疫缺陷病毒I+II型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）进入了优先审批程序。至此，国家药品监督管理局已经批准了70个产品进入优先审批通道，每年进入优先审批通道的产品数量如下：

70个产品共涉及64家企业，其中国内企业47家，产品数量在2个以上的只有如下4家企业。

从国家来看，境内产品有52个；境外产品有18个，其中美国有数量最多的10个产品。

从省份来看，广东省、北京市、上海市和江苏省的产品较多。从产品大类来看，体外诊断试剂数量最多，共有24个。广东省有10个体外诊断试剂；上海市有3个医用成像器械；北京市有3个无源植入器械，均是对应大类中数量较多的省份。

《医疗器械优先审批程序》中规定了如下3种情况可以实施优先审批：

一、符合下列情形之一的医疗器械：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4.专用于儿童，且具有明显临床优势；

5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

二、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械

三、其他应当优先审批的医疗器械

统计70个产品的优先审批同意理由，可知列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械以及临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械数量最多。同时Roche Diagnostics GmbH的抗PD-L1（SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）既是诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械又是临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。美万眼科手术有限公司的视网膜下注射套件既是诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械又是临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。目前尚无诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械进入优先审批通道。