医疗器械注册与备案管理办法内容分享——变更注册

变更注册管理

我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度，产品注册证有效期是五年，在产品有效期内进行相关的变更是很常见的，如产品改进的变更，标准修订引起的变更，客户提出的变更需求等等，对于这些变更，应按照质量管理体系的要求进行全面的识别、评审、判断以及实施，接下来小编带大家看下变更注册的要求。

1. 变更注册的条件：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的；发生其他变更，需进行备案的。

2. 变更注册申请单位：需向原注册部门申请办理变更注册手续，或备案。

3. 变更有四种情形：

1） 办理变更注册事项：对于注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，发生变更的，属于实质性变化

2） 办理备案事项：注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

3） 重大事项报告：发生其他变化的，注册人需按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

4） 企业自行变更：对产品质量无实质影响，如工艺设备、工艺参数变更，非关键原材料的供方变更等等，需质量管理体系要求做好相关工作，并保存记录以备现场审核。

4. 变更注册是否进行注册体系核查要求

在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。

5. 注册变更文件如何使用

医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。

产品变更注册一定要按照要求进行，若对于某些变更不确定是否需要进行注册变更，可向注册申请单位或药监部门咨询，产品发生实质变更而未进行变更注册可能导致引起相应的处罚措施。

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