医心快讯丨JAMA：超声RDN再添降压新证据；美敦力脉冲消融Sphere-9获CE批准上市......

刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？“医心快讯”带您5分钟快速了解！

超声RDN再添降压新证据——RADIANCE 2研究结果发布

近期，JAMA杂志发表了基于超声导管的最新临床试验——RADIANCE 2研究。这是一项假手术对照、随机临床试验，研究入组了224例高血压患者，并进行了中心的随机分层。患者随后以2:1的比例随机分配至超声RDN组或假手术组。

研究结果发现：通过超声RDN治疗的白天动态SBP下降水平（-7.9 mmHg）与假手术组（-1.8 mmHg）存在显著性差异（组间差异-6.3 mmHg，95％CI -9.3至-3.2 mmHg，P<0.001）。在整个24小时的昼夜节律中，超声RDN治疗带来了稳定的血压降低。两组均未报告任何严重不良事件。 https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2801849?resultClick=3 美敦力脉冲消融Sphere-9，获CE批准上市！

2023年3月15日，美敦力宣布 Affera™系统获批CE标志，用于治疗房性心律失常。它包括Spheri-9消融导管、Affera™ Prism-1标测系统。系统整合了射频消融、脉冲消融和高密度标测，创造了电生理学的新模式。Sphere-9导管标测、消融和验证的能力使医生无需更换导管，并根据患者的需要选择能量源（射频或者脉冲消融）。

在评估SPHERE -9导管和标测系统安全性和性能的临床研究结果的支持下，CE批准是在2022年12月宣布Affera SPHERE Per-AF临床试验注册完成后进行的。SPHERE PER-AF IDE试验旨在评估Affera标测和消融系统治疗持续性房颤的安全性和有效性，目前正处于12个月的随访阶段。

Globe®脉冲场系统研究首批入组！

3月15日，Kardium宣布完成Globe®脉冲场系统PULSAR IDE研究的首批患者入组。

PULSAR研究将在美国、加拿大和欧洲等地招募400多例患者进行治疗，通过此次国际多中心研究来验证Globe系统的安全性和有效性。

Globe脉冲场系统采用革命性的Globe®导管，具有122个电极，每个电极都可以映射患者的心脏解剖结构和电活动，并将脉冲场能量传递到心脏。Globe导管传感器提供专有的CONTACT™标测，以识别与心脏组织接触的电极，有助于确保房颤治疗的进行。

Cardiosave IABPs在不到两个月时间内召回两次

由Getinge/Datascope生产的Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏（IABP）被召回，该设备用于心脏和非心脏手术，通过反搏动为左心室提供临时支持。在Ⅰ级召回通知中，FDA表示由于连接显示器和底座的线圈电缆可能发生故障，导致意外关机和无法重新启动。

这也是该设备在不到两个月的时间内的第2次召回。在1月下旬的Ⅰ级召回中，FDA对其“血液回流事件”提出了警告，即血液可能通过受损的球囊导管进入泵。

根据最新通知，若遇到意外停机用户应尝试重新启动IABP，直到有替代泵可使用。如启动失败建议使用另一个IABP进行继续治疗。建议使用前检查显示器和底座之间的电缆是否有明显损坏。

AHA科学声明发布急性房颤相关内容

近日，AHA发布科学声明，提出了在急性护理或急性疾病期间检测到的房颤定义为急性房颤。在以往的文献中，急性房颤有时被称为继发性房颤。心胸外科手术后房颤是一种独特的急性房颤类型。

急性房颤与长期房颤复发的高风险相关，在急性住院和长期随访期间应引起临床注意。急性管理的关键组成部分包括识别和治疗触发因素，选择和实施速率/节律控制，以及抗凝管理。急性心率或心律控制策略应个体化，应考虑患者对快速心率或房室不同步运动的耐受能力，以及患者对治疗策略风险的耐受能力。考虑到急性房颤患者房颤复发的高风险，有必要进行临床随访和心律监测。

长期管理以患者基质为指导，影响心律监测强度、抗凝和心律管理策略的考虑。

参考文献

1.Medtronic receives CE Mark approval for Affera™ Mapping and Ablation System to treat atrial arrhythmias.

2.L.A. McKeown. Second Recall in Less Than 2 Months for Cardiosave IABPs. TCTMD.

3.Chyou Janice Y,Barkoudah Ebrahim,Dukes Jonathan W et al. Atrial Fibrillation Occurring During Acute Hospitalization: A Scientific Statement From the American Heart Association.[J] .Circulation, 2023.

4.Kardium announces first patients treated in PULSAR IDE study of Globe® Pulsed Field System. kardium.com. 

5.每日毅讯| JAMA：超声RDN再添新证据，RADIANCE 2研究. CCI心血管医生俱乐部. 2023-03-05

排版/编辑：医心编辑部  

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