百亿男性市场将被不需处方的产品颠覆？

Futura表示其治疗ED（俗称阳痿）产品MED3000预计在美国2023Q2获批OTC上市许可，而Futura也与和高资本合作共同开发含中国在内的东南亚市场，这款见效快副作用小使用便捷的ED产品会是中国市场中的鲶鱼吗？能带来鲶鱼效应吗？

01、中国ED用药市场

中国初级卫生保健基金会2022年10月发布的《健康中国幸福时代蓝皮书》显示，中国大陆男性ED患病率达49.69%，其中30岁以下患病率为20.85%，欧洲药品管理局的一份报告显示（EMA, Withdrawal assessment report for Viagra, 2008.）全世界有五分之一的男性患有ED。 2022年抗ED药在全国零售药店销售规模为60.81亿元，同比增长8.2%，近两年的增速稳定在8%左右。

来源： 中康CMH、 中康产业研究院

另一方面，由于医药电商市场的井喷，抗ED药在B2C渠道表现亮眼。 中康CMH数据显示，2022年抗ED药在B2C渠道销售额达23.82亿元，同比增长27.36%；销售量由2021年的102万盒增长到1312万盒，增长率高达1187.95%。 在医药电商渠道，2022年销售额TOP3为金戈、万艾可和希爱力，其中，金戈市场份额达25.34%，万艾可、希爱力市场份额分别为17.96%、12.40%。 当前国内市场抗ED药以西地那非和他达拉非为主，而西地那非以晖致的原研药万艾可为主。 从竞争格局来看，晖致与广药集团分庭抗礼，占到全国PDE5i主要厂家销售额接近80%，持续保持领先优势。“万艾可”凭借原研药优势及早年打下的市场基础，保持强势市场地位。“金戈”作为首个上市的西地那非国产药，占据天时地利人和，快速崛起，常年占据零售药店渠道抗ED品类近40%的市场份额，在下沉市场表现更佳。

02、MED3000的概况作用机制及竞品对比：

MED3000是一种局部应用的凝胶，具有独特的作用机制，能够刺激作用部位的神经末梢影响平滑肌进而促进勃起，涂抹治疗意味着受到药物相互作用的影响更低，能够和其他药物一起使用，适用于各种高危人群，如正在服用硝酸盐和其他心血管药物的人群。

根据1000名患者的FM57临床结果，一些患者涂抹后可立即生效，超过60%的患者在应用后 10 分钟内开始生效，而传统的PDE5i抑制剂ED用药需要30分钟-60分钟才能起效，西地那非约60分钟，他达拉非约30分钟。 在美国进行了临床研究FM71，在该试验中达到了主要终点，并显示出显著改善患者勃起功能和满意度的能力，比较MED3000与口服他达拉非（5 毫克）片剂在 24 周内治疗ED的效果，结果表面跟FM57效果一致，并且安全性高，无严重不良反应，而西地那非和他达拉非常见副作用有头痛、脸红、消化不良等等。 MED3000的研发企业Futura在官网上根据First-generation phosphodiesterase type 5 inhibitors dropout: a comprehensive review and metaanalysis的研究结果表示，PDE5i治疗方法已使用多年，但不能满足许多男性及其伴侣的需求，近50%的ED患者在一年后停止治疗。

全球获批情况：

2021年4月获得欧盟批准，不需处方即可销售产品，Futura获欧盟批准后将MED3000作为2B类医疗设备投放市场，而2B类批准意味着MED3000可以不需要医生处方在整个欧盟范围内营销。

预计2023Q2在美国获批，Futura的CEO表示预计将在2023Q2获得FDA的批准。

2021年Futura与和高资本合作，共同开发中国市场，和高资本是一家立足香港、纵横大中华的私募股权投资管理公司。

市场定价：

MED3000的价格可能低于西地那非和他达拉非，Futura表示根据Ipsos Mori为MET3000提供的美国市场研究，认为MED3000的单剂量价格在5美元（约35元）比较适合，这比美国市场的西地那非和他达拉非价格更便宜。

根据中康CMH数据，西地那非最近几年价格呈缓慢下降趋势，而他达拉非价格下降趋势明显，若MED3000在国内获批，可能会给国内市场抗ED用药市场产生一定的影响。

来源：中康CMH、中康产业研究院

03、结语

男性ED患者通常有羞于治疗的心理，若患者能在商超购买具有较大优势，而国内抗ED药物已有几十款，属于红海市场，如果MED3000在国内获批非处方药，或许真的能成为一条巨大的鲶鱼。

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