硅谷银行暴雷，部分中国Biotech受到影响

行业新闻

硅谷银行暴雷，部分中国Biotech受到影响

当地时间3月12日，在经历了惊心动魄的72小时候，硅谷银行破产一事迎来最新政策。美国财政部、联邦储备委员会和联邦存款保险公司的联合声明提到，存款人将从3月13日（星期一）开始获得所有资金；纳税人不会承担与硅谷银行决议相关的任何损失。部分国内Biotech企业受到影响。

3月12日，云顶新耀首先在官微披露公告称，硅谷银行事件对公司业务的影响非常有限。公司只有非常少量现金存在该银行(远低于公司现金总量的1%)。同时，公司预计可通过美国联邦存款保险公司(FDIC)的保险并结合其他补偿措施，收回大部分在硅谷银行的存款，FDIC未承保的金额约为100万美元，并且云顶新耀在除了硅谷银行以外的其他美国银行没有存款。

随后，基石药业、再鼎医药、加科思等国内头部创新药企业表示，公司运营受本次事件影响较小。

医保基金飞行检查管理办法颁布

3月14日，国家医保局印发了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（以下简称《办法》）。《办法》已经2023年2月14日第5次局务会议审议通过，并将于2023年5月1日起实施。为进一步加强医保基金监管工作，切实完善飞行检查机制，优化飞行检查程序，规范飞行检查行为，为法治化、规范化、科学化开展飞行检查提供制度保障，持续严厉打击欺诈骗保行为，国家医保局结合相关法律法规规章、飞行检查实践经验等内容，经过多次调研、研讨，多轮征求系统内部、相关单位、社会公众等意见建议，历时2年制定了该《办法》。《办法》明确了飞行检查的定义、原则、参与机制等内容。明确了飞行检查的启动情形、人员组成、检查的执法程序、后续处理方式等内容。

企业动态

基石药业宣布阿伐替尼积极研究数据公布

3月13日，基石药业宣布，其合作伙伴Blueprint Medicines公司近日在2023年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上公布了泰吉华（阿伐替尼片）治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）患者的PIONEER研究详细数据。结果显示，阿伐替尼在总症状评分方面取得了统计学显著性与有临床意义的改善，并随着时间的推移而加深，所有类型的症状均有改善。此外，阿伐替尼在肥大细胞增多症生活质量问卷（MC QoL）显示出具有统计学显著性与临床意义的改善。

信达生物抗PCSK-9单抗3期临床研究结果发表

3月13日，信达生物宣布，其自主研发的抗PCSK-9单克隆抗体托莱西单抗（研发代号：IBI306）在中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）受试者中的3期临床研究结果已在国际医学期刊BMC Medicine在线发表。研究结果显示，托莱西单抗可显著降低HeFH受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，有望为HeFH患者带来更多的治疗选择。公开资料显示，家族性高胆固醇血症是一种遗传性疾病，表现为血液中的高胆固醇水平，特别是极高的LDL-C水平和早期的心血管疾病。

丹诺医药多靶点偶联分子在美国获批临床

3月13日，丹诺医药宣布，其在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染的新药临床试验申请获得美国FDA批准。丹诺医药表示，将在前期临床试验的基础上，在美国开展临床试验。公开资料显示，瑞法舒坦唑是由丹诺医药发现并开发的一个专门针对厌氧菌和微需氧菌（包括幽门螺杆菌）感染设计开发的多靶点偶联分子。它由利福霉素和硝基咪唑两个药效团通过稳定的共价键形成，通过抑制细菌RNA聚合酶和硝基还原酶激活的协同作用产生杀菌活性，具有克服耐药和耐药频率低的特点。

来凯医药在港交所递交IPO申请

3月13日，香港证券交易所网站公示显示，来凯医药已向港交所递交IPO申请并获得受理。来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物科技公司。目前，该公司在研管线拥有两款核心产品及13种其他管线候选产品，其中核心产品LAE002有望于2023年第四季度在中国和美国递交新药上市申请（NDA）。据悉，来凯医药先后曾与诺华（Novartis）达成多次合作，获得开发、制造及商业化LAE002、LAE001、LAE005及LAE003的全球独家权益。目前，来凯医药还在开展LAE002的多项临床试验。

德琪医药抗体偶联药物获批临床

3月14日，德琪医药发布公告称，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已批准ATG-022用于治疗晚期及转移性实体瘤的1期临床研究（CLINCH研究）。ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），此前已经在澳大利亚获批临床。ATG-022是一款由德琪医药自主研发的靶向作用于肿瘤相关抗原（TAA）Claudin 18.2的抗体偶联药物。它包含抗Claudin 18.2单抗、可诱导细胞凋亡的毒素和只在细胞内裂解的连接子，具有旁杀伤效应。

安斯泰来宣布恩扎卢胺中国3期研究达主要终点

3月14日，安斯泰来宣布，在中国3期研究ARCHES中，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT治疗转移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了积极结果，研究达到了主要终点。根据安斯泰来新闻稿，中国ARCHES研究数据将被提交至中国国家药品监管管理局（NMPA），支持后续的监管申报。恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，还能够抑制受体向细胞核内转移，以及雄激素受体与DNA的结合。

众生睿创长效GLP-1类新药获批临床

3月14日，众生药业发布公告称，其控股子公司众生睿创研发的1类新药RAY1225注射液临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，拟开发治疗2型糖尿病、超重或肥胖。RAY1225注射液是一款创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动活性。

先声再明与默沙东达成临床开发合作

3月14日，先声药业旗下聚焦肿瘤领域的创新药公司先声再明宣布，已与默沙东（MSD）达成临床开发合作，探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。TNFR2是肿瘤坏死因子受体超家族成员，主要在肿瘤细胞表面和肿瘤微环境中的抑制性免疫细胞上表达，而在人体正常组织细胞和外周免疫细胞上不表达或极少表达。TNFR2可造成肿瘤免疫逃逸和肿瘤增殖。

迈博药业抗EGFR单抗递交上市申请

3月14日，迈博药业发布公告称，中国国家药监局（NMPA）已经受理其核心产品CMAB009注射液的上市注册申请。CMAB009为一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）嵌合单克隆抗体，是迈博药业基于西妥昔单抗研发的一款全新候选药物，与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）联合用于转移性结直肠癌的一线治疗。公开资料显示，转移性结直肠癌（mCRC）患者通常接受多线治疗。在临床实践中，接受一线化疗的所有mCRC患者当中约50%将继续接受二线化疗，约25%的患者继续接受三线化疗。

康乐卫士在北交所正式上市

3月15日，康乐卫士在北交所成功挂牌上市。康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药公司，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公开资料显示，该公司本次采用北交所第四套上市标准，即预计市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5000万元。目前，康乐卫士拥有10个在研项目，包括HPV疫苗、新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等。

海思科蛋白降解靶向嵌合体获批临床

3月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，海思科创新药HSK40118片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗不可手术的、EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。根据海思科公开资料，HSK40118片是该公司自主研发的口服EGFR-蛋白降解靶向嵌合体小分子抗肿瘤药物，也是海思科蛋白降解靶向嵌合体研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物。肺癌是中国高发病率的癌种之一，其中非小细胞肺癌占比约为85%。随着发病人数持续增长，非小细胞肺癌治疗药物的需求越来越大。

恒瑞医药创新ADC疗法拟纳入突破性治疗品种

3月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，该药另外两项适应症已于今年2月被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌。

和誉医药CSF-1R抑制剂在美国获批关键3期临床

3月16日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究。和誉医药在新闻稿中表示，这是继pimicotinib去年10月获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准进入3期临床研究，及在中美两地获得突破性疗法认定之后，该药取得的又一重要里程碑。