【药闻速递2023.3.20】恒瑞医药干眼症新药在中国申报上市；全球首款！BRAF/MEK组合疗法获批治疗低级别胶质瘤儿童患者

药闻速递

国内药闻 

恒瑞医药2.2类新药「SHR8028滴眼液」在中国申报上市。这款从Novaliq引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂）将药物搭载在半氟化烷类新载体上，具有局部生物利用度高、提高眼表舒适度等优势，适用于水液缺乏型干眼症的治疗。

广东众生药业宣布，其控股子公司开发的口服3CL蛋白酶抑制剂「来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）」的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这款产品在奥密克戎（包括 BA.5、BF.7）等多种新冠病毒感染的细胞模型中，能够有效抑制病毒复制。

沃森生物/蓝鹊生物开发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗「RQ3013（S蛋白嵌合体）」IIIb期临床结果积极，对已接种3剂新冠灭活疫苗的18岁及以上健康人群进行序贯加强（接种1剂），具有良好的安全性、有效性（对Omicron BA.5的真病毒中和抗体阳性率为94.63%，显著高于两个对照疫苗组）。

爱德程医药申请的1类新药「AL8326片」拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受二线治疗方案（包括一线含铂治疗、二线单药或其他治疗）后进展或复发的小细胞肺癌。这款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，目前正在中国开展2/3临床研究。

礼邦医药宣布，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于「AP301胶囊」的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展 Ⅲ 期临床试验。这款自主研发的新型含铁磷酸盐结合剂，拟用于治疗慢性肾功能衰竭患者的高磷血症。

首药控股发布公告，已收到关于第三代ALK激酶抑制剂「SY-3505」附条件批准上市资格的反馈意见，基于现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。

荣昌生物制药宣布，新型间皮素（MSLN）靶向ADC「注射用RC88」联合特瑞普利单抗注射液（PD-1抑制剂）在晚期恶性实体瘤患者中进行的开放、多中心I/IIa期临床研究（安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效）正式获得批准。

南京凯地医疗技术有限公司自主研发的NKG2D靶向CAR-T「KD-025细胞注射液」获批临床，为国内首款进入临床阶段的靶向NKG2DL细胞治疗产品。

君实生物宣布，其在研的降钙素基因相关肽（CGRP）单抗「JS010」国内获批临床，用于预防成人偏头痛。这是首款进入临床阶段的国产CGRP靶向药物。

加科思「注射用JAB-24114」国内获批临床，适应症为晚期实体瘤。这款GUE抑制剂能够同时阻断多条谷氨酰胺代谢途径，与同类产品相比，具有更宽的治疗窗口。临床前体内研究表明，该产品在多种动物模型中可有效抑制肿瘤生长。

斯微生物宣布，该公司递交的编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂「SW0715注射液」在国内申报临床。

国际药闻 

诺华宣布，FDA已批准「Tafinlar（BRAF抑制剂）」联合「Mekinist（MEK1/2抑制剂）」治疗1岁及以上需要全身治疗的低级别胶质瘤（LGG）。官方称，这是首个且唯一获批用于BRAF V600E LGG儿童患者的联合靶向疗法。

辉瑞/安斯泰来宣布，特异性雄激素受体抑制剂「Xtandi（恩扎卢胺）」治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者的3期临床达成主要终点，与安慰剂相比，接受“该产品+亮丙瑞林”的患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期（MFS）改善。

默沙东公布PD-1+TIGIT复方制剂「MK-7684A」治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的最新II期研究结果，与多西他赛治疗相比，接受这款产品单独治疗的患者，在无进展生存期（PFS）的主要终点上未达到统计学意义的改善，且在数值上显示疗效不如多西他赛。

Galectin Therapeutics公布在研药品「Belapectin（靶向半乳凝素-3/galectin-3）」2b/3期临床的第三次数据和安全监测委员会（DSMB）会议结果，未观察到新的耐受性与安全性问题，建议试验无需额外的更动。此试验2b部分的顶线结果将于2024年第4季度公布。

Incyte宣布，口服JAK1抑制剂「Povorcitinib」治疗非节段型白癜风的IIb期研究达到主要终点，该产品显著且持续改善了患者的全身和面部色素沉着。

Vertex Pharmaceuticals宣布，「Inaxaplin（VX-147）」在标准照护下，用以治疗APOL1介导肾病（AMKD）的2a期临床试验达成主要终点，提供首个“口服APOL1小分子抑制剂能够降低AMKD患者的蛋白尿”的个临床证据。公司此前已启动2/3期临床试验。

凡恩世（Phanes Therapeutics）宣布，公司自主研发的具有天然IgG结构的“FIC”Claudin18.2/CD47双特异性抗体「PT886」美国I期临床试验（NCT05482893）完成首例患者给药。