创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号）：多款瓣膜产品入选

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：血管外植入式心律转复除颤器系统

申 请 人：美敦力公司

2.产品名称：房间隔穿刺套件 

申 请 人：杭州诺生医疗科技有限公司

3.产品名称：心脏电生理介入器械控制系统

申 请 人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

4.产品名称：多通道心脏脉冲电场消融系统

申 请 人：上海玄宇医疗器械有限公司

5.产品名称：肺动脉血栓取出系统

申 请 人：晨兴（南通）医疗器械有限公司

6.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：应脉医疗科技（上海）有限公司

7.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：上海捍宇医疗科技股份有限公司

8.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

申 请 人：上海御瓣医疗科技有限公司

9.产品名称：经导管三尖瓣夹系统

申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司

公示时间：2023年3月17日至2023年3月31日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年3月17日    

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