【药闻速递2023.3.17】国内首款！恒瑞「右美托咪定鼻喷雾剂」获批上市；造福幼儿湿疹患者，抗炎疗法达3期试验终点

药闻速递

国内药闻 

上海恒瑞医药开发的2.2类新药「盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂）」获批上市，根据官方新闻稿，拟定适应症为：儿童术前镇静（如儿童全身麻醉），为国内用于术前镇静的首款鼻喷制剂。

拜耳开发的口服雄激素受体抑制剂（ARi）「达罗他胺片」新适应症在国内获批上市：联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。

上海恒瑞医药开发的HER2靶向ADC疗法「注射用 SHR-A1811」被CDE拟纳入突破性疗法，用于单药治疗晚期非小细胞肺癌（既往含铂化疗失败、HER2 突变）。

浙江时迈药业开发的EGFR×CD3双抗「注射用SMET12」联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）在中国获批临床，用于治疗EGFR阳性晚期/转移性实体瘤，此为时迈药业获得的第7个临床批件。

北京立康生命旗下的「LK101注射液」在中国获批临床，适应症是晚期实体瘤。这是中国首款获批进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，该产品通过将编码数十个肿瘤抗原靶点（基于患者自体肿瘤突变信息设计）的mRNA转导入树突状细胞，从而兼具mRNA疫苗和DC疫苗的优势。

上海复宏汉霖自主研发的注射用重组抗OX40人源化单克隆抗体「HLX51」获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括中国港澳台地区)开展该新药的I期临床试验。

民为生物开发的「MWN101注射液」申报临床，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖。这是首款国产GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白（激动剂），此前全球已有4款申报临床的同类产品，进展最快的HM15211（韩美制药）和Retatrutide（礼来）处于II期临床阶段。

菲鹏制药开发的CD47单抗「FP002注射液」新药临床申请（IND）已获得NMPA受理。一个月前，该产品获得FDA批准临床研究。

迈威生物递交的「9MW3811注射液（抗IL-11单抗）」临床试验申请（IND）获得CDE受理，适应症为晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化，成为全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。

国际药闻 

Dermavant Sciences宣布，「Vtama（Tapinarof，1%）乳膏」治疗两岁以上孩童与成人特应性皮炎（AD）患者的3期试验达成主要终点以及所有的次要终点，这款芳香烃受体激动剂能够显著“清除”或“几乎清除”患者皮肤症状。

和誉医药宣布，创新CSF-1R抑制剂「Pimicotinib（ABSK021）」在美国获批关键3期临床，即将开展一项针对腱鞘巨细胞瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究。这是公司首个同时获得中美两国临床III期试验（国际多中心）许可的小分子抑制剂。

ReCode Therapeutics宣布，「RCT1100（使用喷雾器系统，将其雾化并作为气溶胶直接输送到气道）」的1期临床试验中，已完成首批健康志愿者已经给药。这款“FIC”mRNA药物，通过恢复靶细胞中DNAI1蛋白的产生，治疗原发性纤毛运动障碍（PCD）。

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