脉冲场消融：未知的变量，不确定的未来？

脉冲场消融（PFA）的特点和早期研究结果基本证实其在房颤消融中的优势，尽管国内外各大厂商也纷纷布局相关产品，但目前仅有少数产品获批上市，多数仍处于研究阶段。此外，尚无有关房颤患者 PFA 后长期临床结果文章的发表，其长期有效性尚待证明。总之，围绕PFA仍存在很多未知。

脉冲场消融的未知变量  

1. 最佳消融参数组合尚不明确  

PFA效果的影响因素包括脉冲持续时间、脉冲数、相位、峰值电压、脉冲形状和脉冲频率等。虽然这些因素可以不同的数值自由组合，但目前的最优组合尚未确定。目前的研究报告了不同类型的电极配置，将PFA应用到心脏系统时，需要开展更深入的研究，以确定最佳消融参数，从而在确保安全性的前提下实现有效消融。

2. 心肌损伤的持久性缺乏远期随访证据

在PFA引起心肌损伤的组织学和电生理学研究中采用不同的时间评估方法，目前仅有针对PFA后肺静脉隔离效果短期随访的结果。随着PFA消融参数的不同，加之患者存在个体差异性，PFA所造成心肌损伤的持久性也不同。为了更深入地了解心肌损伤的持久性，需要今后进一步开展消融患者的远期随访研究。

3. 消融中产生的气体造成潜在风险

当高压直流电所产生的电场应用于血液时，可能导致电解及气体的形成。虽然在大量研究中，未发现有血管内实体血栓的形成，但Reddy等及Koruth等通过心腔内超声技术发现了微泡的形成，这种微泡很快就消失了，并且没有任何明显的生理影响。但这给临床应用带来了未知的风险，需要通过系统研究找到根本的解决方案。

4. 骨骼肌收缩影响消融定位及导管稳定性

行单向波PFA前，必须进行全身麻醉和插管，因为单向波的应用会导致骨骼肌收缩。因此，在治疗前需要评估全身麻醉和插管的必要性。尽管骨骼肌的收缩不会对患者自身造成伤害，但会对消融定位及导管稳定性等造成影响。近年来，多位学者分享了应用双向波进行PFA的方案，其中用到多个持续时间极短、频率很高的脉冲，可在产生有效损伤的同时防止肌肉收缩。

未来研究方向  

目前，还没有研究对所有进行房颤消融的技术进行比较，即使PFA的结果显示出优异的疗效和安全性，也不可能证明PFA与其他技术相比的优越性。需要进一步的前瞻性研究，将PFA与其他技术直接进行比较。

此外，电穿孔依赖于细胞几何形状和电场方向，因此需要进一步的研究来证明使用PFA获得透壁和持久心肌损伤的最佳形状和电极配置。

同时，需要报告长期随访的临床数据来证实这项新技术的有效性和安全性。

最后，由于PFA的有效性和安全性，或许可以评估PFA治疗室性心律失常的临床研究。

产品创新的设计思路  

关于PFA设置，典型参数包括10-90个脉冲，脉冲长度为微秒或纳秒（通常为100毫秒），频率为1–10 Hz，电场在500-3000 V/cm之间。通常，脉冲数量越大，电压越高，脉冲长度越长，损伤的组织越多。然而，PFA还需要考虑其他参数。首先，电穿孔依赖于细胞的几何形状和电场方向，因为局部电流密度会产生电场，并且每个组织细胞上的电压与其在电流轴向上测量的直径成比例。为此，电极设计对于保证电场矢量的最佳方向至关重要。其次，电穿孔易受组织特性的影响，因为每个细胞组织可能需要不同的电场强度才能达到电穿孔阈值。

作为释放能量的载体，导管的设计尤为重要，导管消融相关新器械需从以下三个趋势进行改进：①便捷化趋势；②智能化趋势；③高效化趋势｡在器械设计和临床研究实施阶段，更需临床团队全程的投入和参与，才能使所研发器械最大限度地符合临床需求，更好地解决临床问题｡

除了单品器械改良之外，越来越多的企业开始迭代创新。Adagio的脉冲场冷冻消融技术，兼具冷冻和脉冲消融功能；刚刚获得欧盟批准的Affera system晶格消融兼具脉冲+射频消融功能；CardioFocus推出可视化+PFA；国内PFA+左心耳封堵的全新组合也开展了首例临床。可以想见，从实际临床使用来说，企业仍会被推动走上提供完整解决方案的道路，以适应不同类型的患者需求。PFA单品的创新独木难支，亟需进一步扩大适应证或扩充组合使用的器械。

参考文献

1. 路桥, 张先林, 王洪巨. 脉冲场消融在房颤中的应用进展[J].实用心电学杂志, 2021,30(5)：322-327.

2. Di Monaco A, Vitulano N, Troisi F, Quadrini F, Romanazzi I, Calvi V, Grimaldi M. Pulsed Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation: A Review of the Literature. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 24;9(4):94. doi: 10.3390/jcdd9040094. PMID: 35448070; PMCID: PMC9030965.

3. 脉冲电场消融：确定的内卷, 不确定的未来. 药里乾坤. 2022-08-01

排版/编辑：医心编辑部

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