CCI创新快讯| 重磅：美敦力Affera™标测和消融系统获得CE认证

近日美敦力宣布，其Affera™标测和消融系统已获得CE标志，其中包括Sphere-9™导管和Affera™ Prism-1标测软件。整个系统通过独特地整合Sphere-9脉冲场消融(PFA)、射频(RF)和高密度(HD)标测导管，创造了电生理学的新模式，该导管可对房性心律失常（快速、异常的心律）进行标测和消融，并通过其直观的标测和导航软件提供实时反馈。

心房颤动（AFib）是最常见的房性心律失常，全世界有近6000万人受到影响，到2030年每年将新增500万患者。房颤等心律失常与严重的并发症有关，包括心力衰竭、中风和死亡风险增加3-6。

美敦力Sphere-9一体化导管与综合标测和导航系统相结合，迅速生成复杂的电解剖图，使医生能够根据病人和手术需要，选择射频或PFA进行大面积的病灶消融。鉴于其尺寸，一体式导管的9毫米消融尖端有可能需要更少的病灶消融病变应用，这可能导致比标准的灌溉式消融导管更低的手术时间。直观的标测软件通过提供简化的见解和反馈来支持手术表现，从而实现了优化的用户体验。

美敦力公司心血管产品组合中的心脏消融解决方案业务副总裁兼首席医疗官Khaldoun Tarakji医学博士表示:"革命性的Affera标测和消融系统与新颖的Sphere-9导管相结合，是高清标测和病灶消融领域的一大进步。目前的技术需要使用单独的高清标测和消融导管。用Sphere-9导管进行标测、消融和验证的能力使医生无需交换导管，并使他们能够根据病人的需要选择能量来源，无论是射频还是脉冲场。所有这些都能提高效率，最重要的是，为我们的病人提高消融手术的安全性。"

在评估Sphere-9导管和标测系统的安全性和性能的临床研究结果的支持下，CE标志的批准是在2022年12月宣布Affera SPHERE Per-AF临床试验完成注册之后进行的，这是一项随机、对照的美国食品和药物管理局(FDA)调查设备豁免(IDE)关键性试验。旨在评估Affera标测和消融系统治疗顽固性心房颤动的安全性和有效性，SPHERE PER-AF IDE试验目前正处于12个月的后续阶段。

心脏消融解决方案总裁Rebecca Seidel表示："电生理学正在快速发展，我们相信我们有独特的优势，可以通过一体化的Sphere-9导管再次成为类别创造者，就像美敦力开创冷冻消融技术时一样。与PulseSelect™ PFA系统一起，我们很自豪地成为首批将新颖的单次射击和焦点PF技术带给全世界患者的公司之一。”

Affera标测和消融系统将于2023年上半年开始在欧洲上市，Affera标测和消融系统在美国、日本和加拿大仅限于研究性使用。

关于Affera

Affera成立于2015年，是一家研发心脏消融技术的创新企业，重点攻坚脉冲电场消融（PFA）技术——一种心脏电生理领域的新兴技术。

2022年8月30日，美敦力宣布完成了对Affera的收购，交易金额达10亿美元。此次收购扩大了美敦力先进的心脏消融产品和配件产品组合。收购Affera之后，美敦力的电生理消融业务产品更加完善，更具竞争力。

Affera 的技术与美敦力及多种同类治疗导管和技术兼容。此次收购，除了Affera Prism-1™心脏标测和导航平台，Affera还带来了 Sphere-9 心脏诊断和消融导管，可用于快速创建详细的电解剖图，该设备的双发生器设计，允许在 RFA 和 PFA 之间切换，来满足射频（RF）和脉冲场（PF）的心脏消融治疗，而无需移除导管或切换电缆。Affera还拥有 Arc-10 冠状窦 (CS) 诊断导管和 Sphere PVI 消融导管等产品。

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊