一文概览：干式荧光免疫分析仪！

来源：IVD研究社，作者：黄工

POCT，point of care testing。2013年，国家标准化管理委员会发布《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》，正式将POCT命名为“即时检测”。POCT是一种检测方式，可以与生化、免疫、分子等各类检测技术结合。

POCT，常用3个标准界定：①即时，采样到出报告，20min内；②即地，即采即测，不需到实验室；③简单，非专业检验师即可操作。应用场景广泛，一般分院内、院外。

本文，主要谈谈，对免疫层析、免疫荧光2种技术在POCT仪器上的应用。IVD仪器，是多学科交叉的科技产品，看似简单，实则开发不易。用一位仪器开发朋友的话说，“各个电机的配合要摸索很久很久，那些代码，也是慢慢慢慢调出来的”。图中，黄色，代表免疫学的逐级学科分支。绿色，代表胶体金免疫层析试剂盒的原理和产品组分。

干式荧光免疫分析仪，截至2022年底，有200个注册证。 有一些是OEM/ODM，有一些是自研，有一些专门做CDMO。 下边，对这200个注册证信息，做些统计整理。 从6年前，2017年起，该仪器连年注册量新增翻倍。 但到了2021年，注册量少了一半多。 侧面反映，市面上同款产品，的确有点多了。

目前，市场上官宣有POCT仪器OEM/ODM服务的，有广州蓝勃生物、深圳活水诊断、东莞创宏医疗，还有成都新健康成、郑州中秀科技，也承接部分业务。其他的，黄工没了解到，欢迎补充哈。已获批的200个注册证，广东占26.5%，湖南、江苏14%，其余省份都不到10%。

国内POCT仪器的特点，不同于欧美路线，更强调通量大、速度快、成本低。这与我国是人口大国（超14亿，到去年底60岁以上老年人口超2个亿），东西部区域间经济发展不平衡，用户的医学专业水平参差不齐，等现实国情息息相关。如果脱离实际，线性对标欧美技术路线，不一定能获得用户认可。

这200个注册证，分布于哪些企业，具体是什么型号，请看下表。分布于全国20个省，46个地级市，113个厂家，150款产品左右。看到这里，不免要问一句，干式荧光免疫分析仪，还值得进么？在高度同质化竞争的世界里，用什么突出重围？关键还是看产品定位。目标群体是哪些？有什么使用偏好？

《IVD仪器地图》系列，根据NMPA，统计有效期注册证。注册证关键词：荧光免疫、免疫层析，数据截至：2022年12月31日。

参考资料：

[1] 本文核心数据：国家药监局数据查询中心，https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp

[2] 中国体外诊断产业蓝皮书，2015~2020年卷

[3] 临床检验装备大全（第4卷）：即时即地检验

[4] 化学发光券商研报、相关上市公司招股书、年度报告等

[5] 体外诊断产业技术

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