脉冲场消融之国内外产品哪家强？

心房颤动（房颤）是临床上最常见的心律失常，可严重影响患者的生活质量，增加脑卒中、心力衰竭等心血管疾病的发生。   由于药物治疗效果有限，临床上房颤的主流治疗方式是导管消融，包括射频消融、冷冻消融和近年来发展起来的脉冲场消融。  

目前应用于临床研究的脉冲场消融系统主要由提供高压的平台、消融导管及标测平台组成。  

随着脉冲场消融技术的不断发展，目前国内外不少企业已经布局脉冲电场消融赛道，本文盘点了国内外部分脉冲电场消融产品。  

国外器械产品  

美敦力的PulseSelect系统通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。该系统于2020年1月获得FDA批准进行一项研究设备豁免（IDE）试验，于2020年11月进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单。

美敦力PulseSelect系统

Sphere-9晶格消融导管是Affera的一款产品，后被美敦力收购。Sphere-9晶格消融导管搭配HexaGen™消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲场消融 ，这种双发生器的设计允许在射频能量和脉冲场能量之间切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。Sphere-9晶格消融系统具有可膨胀的球形点阵电极设计，其有效表面积比标准冲洗电极大10倍，从而可在较低的电流密度下提供更高的能量传递。

Sphere-9晶格消融导管

波士顿科学旗下产品FARAPULSE脉冲电场消融系统于2019年获得了美国FDA“突破性医疗器械”认定，并于2021年获得欧盟CE认证，目前已在欧洲用于阵发性房颤。

2023年3月12日，FARAPULSE系统在中国阵发性房颤人群使用的真实世界研究正式启动，由江苏省人民医院陈明龙教授牵头，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院完成3例阵发性房颤患者的“先行先试”手术，成功入组真实世界研究。真实世界研究启动意味着FARAPULSE PFA系统开始在中国人群中开展临床数据观察，有望加速其在国内上市的进程。

强生公司的Thermocool SmartTouch SF双能量导管，能够在射频和脉冲场之间切换。2023年3月7日，强生公司宣布该系统已经完成首批病例的治疗。

Thermocool SmartTouch SF双能量导管

强生旗下的VARIPULSE®磁定位多通道脉冲消融导管的单次放电时间从秒级直接跃迁至毫秒级，它可以一次击中大批病变的心肌细胞使其凋亡，使得异常的电位传导中断，但细胞凋亡后其物理结构还在，从而保证心脏正常刚性结构的维持，不至于使整个心脏受损。

加拿大Kardium公司开发出一种用于治疗房颤的先进系统：Globe测绘和消融系统。Globe系统消融导管含有122个电极的电极阵列，快速隔离肺静脉，并且能够在手术过程中能够连续记录心脏电活动。2020年6月，Globe系统获得CE批准认证。Globe PFA采用先进技术将消融和标测融合在一起，实现快速和靶向消融球囊导管，以及多电极导管的高清晰度绘图心电图。。

Globe系统

美国Adagio Medical公司开发了Adagio的脉冲场冷冻消融（PFCA）技术，PFCA将电场和冷冻消融技术结合，使用同一导管提供超低温冷冻消融和脉冲场消融。

Adagio的脉冲场冷冻消融

Galaxy Medical公司的CENTAURI脉冲电场（PEF）系统只有一个主机，没有消融导管，但能兼容所有电生理消融导管。2022年获得了CE认证，成为全球第二家上市的电脉冲消融系统。它可以提供三种能量设置，允许医生选择特定于目标组织的剂量。

CENTAURI脉冲电场系统

国内器械产品   

01 CardioPulse™脉冲电场消融系统 

作为国内首个心脏脉冲电场消融产品，德诺电生理研发的CardioPulse™脉冲电场消融导管设计为国内首创，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。 CardioPulse™脉冲电场消融导管于2020年12月完成了亚洲首例房颤脉冲消融手术，目前正进行多中心临床试验，完成试验后将申请国家药品监督管理局三类注册审批，有望尽快在房颤消融领域发挥重大作用。通过创新医疗器械特别审查申请，于2022年5月25日获准进入特别审查程序。 

02 多通道脉冲电场消融仪 

玄宇医疗公司自主研发生产的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。   

03 心脏脉冲电场消融设备 

2022年6月10日，锦江电子自主研发的“心脏脉冲电场消融设备”通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查批准，进入特别审查程序“绿色通道”。锦江电子“心脏脉冲电场消融设备”由LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个产品组成。  

04 LomaPulse®脉冲电场消融系统 

截止2022年6月18日，洲瓴 (上海) 医疗器械有限公司（InterHill MED）自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品在中南大学湘雅三医院成功完成了全国FIM入组，患者手术效果良好，均已康复出院。标志着中国自主研发的脉冲房颤消融系统正式步入大规模临床研究阶段，为一些终末期房颤患者治疗带来一项全新的治疗方案选择。   

05 纳秒脉冲电场心脏消融系统（nsPFA） 

全球首台第三代脉冲电场心脏消融（PFA）产品——纳秒脉冲电场心脏消融系统（nsPFA）由迈微医疗自主研发，在中山大学孙逸仙纪念医院完成了首例临床入组，成功应用于局麻镇静下的心脏阵发性房颤消融治疗。   nsPFA通过纳秒脉冲的高效率和低刺激性，很好地解决了现有PFA技术对麻醉要求高、肌肉收缩和患者疼痛感等问题，使PFA房颤消融手术更高效、更安全。   

总结  

房颤的治疗管理仍然面临着巨大的挑战，特别是对于持续性和长程持续性心房颤动的患者。目前我国脉冲电场消融厂商已具有和国外厂商齐头并进的趋势，相关知识产权问题也必将会成为各大脉冲电场消融厂商的研究重点课题，后续相关产品的的研发和专利事务值得持续关注。

参考文献

1.简单罗列国外10个心脏脉冲场消融系统. 智械猎新. 2021-06-25.

2.抢先美敦力、强生！千亿耗材市场闯出一匹“黑马”！. 医疗器械商业评论. 2022-09-01.

排版/编辑：医心编辑部

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