这突如其来的告别！欧盟通用清单、数字COVID证书双双谢幕

欧盟通用清单EU common list最终更新预计于2023年4月底公布，届时《欧盟数字COVID证书(EU Digital COVID Certificate)条例》将失效，同时该技术工作组及其活动也将正式结束。

在欧洲中部时间2023年3月31日23:59之前，制造商还可提交新冠抗原试剂盒申请，将其列入欧盟通用名单。此日期之后，技术工作组将不再评估通过电子邮件提交的相关申请。

关于欧盟数字COVID证书

根据2021年1月21日理事会建议第15点规定，成员国就一系列快速抗原检测达成一致，并被相互承认用于公共卫生措施检测结果。

欧盟通用列表中包含的所有快速抗原检测，都可按照欧盟数字COVID证书（EU Digital COVID Certificate）获颁检测证书。

关于新冠诊断试剂盒技术工作组

针对新冠肺炎疫情，卫生安全委员会于2021 年5月成立新冠肺炎诊断检测技术工作组。

该技术工作组汇集：来自于27个欧盟国家和挪威的专家、卫生和食品安全总局DG SANTE、联合研究中心JRC和欧洲疾病预防和控制中心ECDC的代表。

技术工作组目的在于：审查欧盟国家和制造商提出的“欧盟新冠肺炎抗原检测试剂盒通用清单EU common list申请”。

如果技术工作组认为需更新欧盟新冠肺炎抗原检测试剂盒通用清单，则应向健康安全委员会提交提案，以获得正式同意。

观 点 总 结

欧盟通用清单EU common list经历数次更新后，终于迎来最终结束日期。

这代表了新冠时代的结束，国内制造商应将目光转向常规产品的布局，并及早安排完成IVDD到IVDR过渡，不失为一个长远之计。

那么问题来了：

IVDR/MDR过渡，怎样做到平稳又高效？

→可以选择交给第三方企业，该企业应具备能力有：

√ 在出口目的国设有公司；

√ 欧盟CE注册取证；

√ 技术文档编写；

√ 合规策略；

√ 体系辅导；

√ 上市后监督咨询；

√ 具备欧盟授权代表资质。

√ 临床方案设计、临床试验方案的撰写；

√ 与当地实验室/医院合作，安排试验产品合规开展临床试验。

√ 包括但不限于：收集\整理\分析试验原始数据并出具临床试验报告。

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