【药闻速递2023.3.15】有望成为国内首款！美泊利珠单抗新适应症在华申报上市；葛兰素史克五价流脑疫苗三期临床成功

药闻速递

国内药闻

葛兰素史克（GSK）宣布，靶向IL-5的单克隆抗体「美泊利珠单抗」在华申报新适应症，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA），这是首款在国内申报该适应症的药物。

苏州锐明新药宣布，自主研发的滴眼剂「RA1115-B1（VEGF抑制剂）」针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的I期临床取得积极结果，在健康受试者中均表现出优越的安全性、耐受性和药代动力学特征。

众生药业公告称，控股子公司研发的「RAY1225注射液」在中国获批临床，拟开发治疗2型糖尿病、超重或肥胖。这款创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体双重激动活性。

麦科奥特「注射用MT1009」在国内获批临床。这款产品具有人类甲状腺素相关肽（PTHrP）和成骨生长肽（OGP）双靶点作用，为全球首个作用在成骨细胞及骨髓间充质干细胞的预防及治疗骨质疏松（糖皮质激素诱导）药物。

德琪医药公告称，自主研发的靶向作用于肿瘤相关抗原（TAA）Claudin 18.2的抗体偶联药物「注射用ATG-022 ADC」在中国获批临床，拟开展治疗晚期及转移性实体瘤的I期临床试验（CLINCH研究）。

国际药闻  

葛兰素史克宣布，「MenABCWY五价流脑疫苗」在三期临床中达到所有11个主要终点，并取得与Bexsero、Menveo一致的安全性数据。这款产品结合了Bexsero疫苗、Menveo疫苗的抗原，同时针对ABCWY五种血清型（几乎涵盖全部侵袭性的流脑病例）。

GenSight Biologics公布基因疗法「Lumevoq（利用腺相关病毒2载体递送正常人类线粒体ND4基因）」3期临床的积极结果，遗传性视神经病变（LHON）患者在接受双侧玻璃体注射后3年，患者双眼视力与基线相较表现出持续性、显著的视力改善。

Mersana Therapeutics宣布，STING激动剂ADC候选产品「XMT-2056（靶向HER2）」I期临床试验暂停。公司表示，已向FDA报告I期临床出现与该产品治疗相关的5级（致命）严重不良事件（SAE），并自愿暂停临床试验，具体原因仍在调查中。

诺和诺德登记一项I期临床试验，旨在评估复方制剂「NNC0194-0499/司美格鲁肽（成纤维细胞生长因子21{FGF21}类似物/GLP-1受体为激动剂）」在健康受试者中的药代动力学。

丹诺医药宣布，其在研多靶点偶联分子「瑞法舒坦唑（TNP-2198）」治疗幽门螺杆菌感染的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA批准，将在前期临床试验的基础上，在美国开展临床试验。

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