【药闻速递2023.3.16】国产首个！迈博太科EGFR单抗申报上市；治疗胶质瘤！潜在“FIC”靶向疗法3期临床达主要终点

药闻速递

国内药闻

泰州迈博太科药业「CMAB009注射液」上市申请（NDA）获得受理，适应症为联合FOLFIRI方案（伊立替康+四氢叶酸钙+5-氟尿嘧啶）一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）。该产品是首个在国内申报用于结直肠癌治疗的国产抗EGFR单抗药物，注册分类为2.4类。

诺和诺德启动2项国际多中心3期临床试验（含中国），以评估皮下给予「NNC0365-3769（Mim8）」在血友病A患者（伴或不伴FVIII抑制物）中的安全性和有效性。这款针对FIXa和FX的下一代双特异性抗体，被设计为每周一次或每月一次皮下给药。

越康生物登记一项III期临床试验，旨在评估「YK-029A」一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。目前，EGFR exon 20抑制剂（单靶点）共5款，其中YK-029A的研发进度最快。

闻泰医药GLP-1R激动剂「VCT220片」的I期临床试验申请获得国家药监局批准，拟用于成人超重/肥胖患者的体重管理。

荣昌生物HER2靶向ADC疗法「注射用维迪西妥单抗」获批2项临床试验：1）联合特瑞普利单抗（PD-1抑制剂）或来曲唑，新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌; 2）与帕妥珠单抗（靶向HER2）联合或不联合特瑞普利单抗，新辅助治疗HER2阳性乳腺癌。

海思科开发的「HSK40118片」在中国获批临床，用于治疗不可手术的、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。这是全球首款申报临床的EGFR靶向PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）药物。

以明生物「IO-108注射液」获批临床，拟开展与替雷利珠单抗（靶向PD-1）联合治疗晚期或转移性实体瘤的研究。公司自主开发的这款潜在“FIC”抑制性抗体，是国内首个获批临床的靶向LILRB2（白细胞免疫球蛋白样受体B2，又称ILT4）抗体。

安进/百济神州递交的「Tarlatamab」临床试验（IND）申请获得CDE受理。这款半衰期延长的双特异性T细胞接合剂（HLE BiTE®），结合DLL3和CD3形成细胞溶解突触，诱导T细胞活化和扩增以及T细胞依赖性肿瘤细胞杀伤，拟用于小细胞肺癌（SCLC）。

国际药闻  

Servier（施维雅）宣布，其在研疗法「Vorasidenib」治疗残留或复发IDH突变低级别胶质瘤（单药）的临床3期试验达成主要终点（无进展生存期）、关键次要终点（下一次干预时间）。新闻稿称，这款疗法具备潜力成为此类癌症的潜在首个靶向疗法。

Acesion Pharma宣布，其潜在“FIC”SK离子通道抑制剂「AP30663」临床2期试验获得积极结果，病患心房颤动（AF）可在用药后90分钟内，转换成正常窦性节律。新闻稿称，这款药物是近20年来首个针对AF患者的创新疗法。

第一三共/阿斯利康登记了抗SIRPα单抗「DS-1103a」联合HER2靶向ADC疗法「Enhertu」治疗实体瘤的I期临床。

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