国家卫健委科教司莅临我院调研

新闻提要

近日，国家卫生健康委科技教育司监察专员刘登峰带队，国家卫生健康委科技教育司二级巡视员王锦倩、规划评估处二级调研员刘战强和中国医药生物技术协会驻会副理事长吴朝晖等一行7人，在上海市卫健委科教处二级调研员王剑萍和林云陪同下莅临我院调研干细胞临床研究进展、高质量研究者发起临床研究开展和医院临床研究平台建设工作。我院院长夏强、副院长卜军、临床研究中心主任李佩盈、副主任吴斌和黄晓钟，干细胞临床研究项目负责人，质量受权人，伦理办、项目组、细胞制剂制备方代表及临床研究中心全体工作人员参加调研。

夏强代表医院对国家和上海市卫健委领导的莅临指导热烈欢迎。刘战强介绍了国家卫健委本次在上海浦东的调研行程。刘登峰表示，作为通过国家备案并启动干细胞临床研究项目最多的医疗机构，在既往历次国家飞行检查中，仁济医院的干细胞临床研究机构体系建设和干细胞临床研究项目开展均表现良好，在《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》试行一年之际，国家卫健委旨在通过本次调研进一步跟踪干细胞临床研究工作进展，考察备案管理的研究者发起临床研究的发展情况，了解上海医疗机构临床研究支撑体系建设进展。

李佩盈介绍了我院临床研究中心对临床研究立体化支撑和全方位技术服务体系，包括临床研究病房在内的实体化运行平台，干细胞临床研究机构运作和管理，以及开展高质量研究者发起临床研究的规范性举措及成果。干细胞临床研究项目负责人管阳太和吕良敬汇报了其在研的干细胞项目进展，仁济医院首席专家鲍春德汇报了我院以备案临床研究开展并转化的“脂肪来源间充质干细胞治疗膝骨关节炎临床研究”项目，该项目在2018年以仁济医院为单中心完成备案干细胞临床研究项目入组并结题，2019年1月获国家药监局临床试验批件启动Ⅱ期临床试验，目前准备进入Ⅲ期临床试验。

调研专家认真听取了医院汇报，并对干细胞临床研究中的第三方检测、研究的安全性和有效性等具体内容展开了深入地交流讨论，对机构运行管理和备案项目的推进给予充分肯定。

刘登峰认为，仁济医院开展的干细胞备案临床研究和获得国家药监局Ⅱ期临床试验批准的经验，说明通过备案和规范实施的高质量干细胞临床研究走向转化的道路是畅通的。医疗机构应始终遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则，通过小样本、规范、高质量的研究探索干细胞产品转化上市。研究者发起的临床研究纳入国家备案管理体系，医疗机构作为责任主体，应建立健全相应的规章制度，严守科研诚信原则，遵守相应的法律法规，配套临床研究支撑平台，为研究者发起的临床研究提供高质量服务保障和监管，产出真正具有临床指导价值的指南、共识和转化成果。临床科研的可持续高质量发展需要标准化、制度化、高效能的临床研究平台支撑，仁济医院临床研究病房等一体化临床研究支撑体系建设可成为临床研究标准化支撑范例。医院应进一步探讨包括临床研究创新激励机制在内的新举措，不断加强研究型医院的内涵建设，承担起开展高质量临床研究的责任使命。

调研会最后，李佩盈陪同调研专家实地参观了仁济临床研究中心和研究型病房。

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