【药闻速递2023.3.14】信达生物抗PCSK-9单抗3期临床结果发布；IgA肾病新药3期研究达到全部主要终点

药闻速递

国内药闻

信达生物宣布，自主研发的抗PCSK-9单克隆抗体「托莱西单抗（IBI306）」针对中国杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）受试者的3期临床结果显示，该产品可显著降低HeFH受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

康希诺公告称，重组肺炎球菌蛋白疫苗「PBPV」的Ib期临床已完成首例受试者入组。该产品并非血清型特异型疫苗，其采用基于肺炎球菌表面蛋白A（几乎所有肺炎球菌表达的高度保守蛋白）的抗原，相较于PPV23、PCV13，PBPV具有更高血清覆盖率。

齐鲁锐格CDK2/4/6 抑制剂「RGT-419B胶囊」在国内首次启动临床，拟用于评估其在晚期/转移性乳腺癌和其它实体瘤中的安全性与耐受性。这款产品具有优化的激酶活性谱，有望改善已获批准的 CDK4/6 抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性。

尚健生物自主研发的靶向 CLDN18.2/CD47 创新双抗项目「SG1906注射液」首次启动临床，适应症为 CLDN18.2 阳性晚期恶性实体肿瘤。

兰晟医药PDE4抑制剂「LS21031胶囊」获批临床，拟开展治疗抑郁症的研究。作为首款用于治疗抑郁症的高选择性变构调节剂，相比较于传统的抑制剂，对靶标的选择性更高、作用效率大幅度提升、脱靶风险更低、造成的不良反应更少、适合于病患长期用药。

国际药闻

Calliditas Therapeutics宣布，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞的「Nefecon（布地奈德迟释胶囊）」治疗原发性IgA肾病的III期研究，达到肾小球滤过率（eGFR）的主要终点，该研究的另一主要终点——尿蛋白肌酐比值（UPCR）此前已达到。

Blueprint Medicines（基石药业合作伙伴）公布「阿伐替尼片」治疗惰性系统性肥大细胞增多症的详细数据，这款高选择性、针对KIT和PDGFRA突变的口服激酶抑制剂，在总症状评分、生活质量问卷（MC QoL）方面显示出具有统计学显著性与临床意义的改善。

辉瑞宣布，将以每股229美元的价格现金收购Seagen，总价约430亿美元。

打赏