3款肺癌靶向药首次进2023年医保目录，这18种抗癌药可以报销！

1月18日下午，国家医保局在北京召开2022年国家医保药品目录调整新闻发布会。会上透露，超过80%的目录外药品谈判成功，将有111个药品新增进入目录，这些药品谈判平均降价约60.1%（与往年基本持平），最大降幅超过90%！ 肿瘤药、罕见病药是此次国家医保谈判关注的焦点。据悉，本次共计24种国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20种药品谈判成功。同时，有7个罕见病用药、22个儿童用药、2个基本药物被成功纳入目录。备受关注的阿兹夫定片降为11.58元/片/3mg。 据悉，新版医保于今日（2023年3月1日）起执行。 2022年最新的医保目录中，纳入23种抗肿瘤药物，其中 14款药物首次纳入医保 ，覆盖范围颇广，包括 非小细胞肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、胃肠间质瘤、前列腺癌、多发性骨髓瘤、白血病 等多癌种。对于广大肿瘤患者来说，是可喜可贺、治病救命的大事儿！ 今天无癌家园小编要着重介绍的是首次进入2023年医保目录的3款肺癌靶向药。    

（1）布格替尼：单药用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者的治疗。

（2）洛拉替尼：治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

（3）赛沃替尼：用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

钻石突变——ALK

间变性淋巴瘤激酶(ALK) 基因融合是非小细胞肺癌继 EGFＲ基因突变之后又一重要的驱动基因，是肺腺癌形成和发展过程中至关重要的通路，成为肺腺癌的一种独特分子分型。 ALK 基因融合的发现可谓肺癌精准治疗的典范，克唑替尼作为第一代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂广泛应用于 ALK 阳性的非小细胞肺癌，显示出卓越的疗效。 然而靶向药在国内的紧缺让众多癌症患者不得不面对“无药可医”的困境。就像广东省肺癌研究所的吴一龙教授曾说过的现实，“在十几年前，我们只有一种药，克唑替尼，那个时候我们需要谈合理用药吗？当然不需要，因为没得选择。但是到了今天，当我们有非常多药的时候就必须要谈合理用药的问题了。” 的确如此，   对于确定为ALK阳性的患者是幸运的，因为针对ALK的靶向药有效率超高，副作用不大，一不注意肿瘤就给“吃没了”。   肺癌中的ALK基因融合突变，大约存在于3%~7%的非小细胞肺癌，患者人数并不多。但具有ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者，使用ALK抑制剂阿来替尼或克唑替尼，5年生存率都超过了60%。因此，ALK突变也因其罕见但有效的特点被称为“钻石突变”。   

中国人群肺腺癌ALK融合阳性率为5.1%，而我国EGFR和KRAS均为野生型的腺癌患者中ALK融合基因的阳性率高达30%~42%。对于非小细胞肺癌来说，年轻、女性、亚裔不吸烟的患者较易出现ALK基因突变。  

布格替尼在中国正式获批！ALK肺癌患者迎来全新治疗选择！

2022年3月24日，布格替尼获国家药监局批准上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 布格替尼曾在2017年4月28日获美国FDA批准上市，用于治疗对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。2020年5月22日，FDA再次批准布格替尼一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的成人患者。

根据国际多中心III期临床研究结果显示：

1.独立评审委员会评估：布格替尼组患者的中位无进展生存期达到24个月，对照组克唑替尼为11个月；

2.研究者评估：布格替尼组患者的中位无进展生存期为30.8个月，对照组为9.2个月；

与克唑替尼相比，布格替尼能够降低57%的疾病进展或死亡风险。

此外，布格替尼针对脑转移的数据也较为突出！

1. 基线有脑转移的患者：布格替尼确认客观缓解率为78%，对照组为26%；

2. 颅内病灶缓解的患者：布格替尼长达27.9个月持续缓解，对照组9.2个月；

3. 无进展生存期：布格替尼为24个月，对照组5.6个月；与对照组相比，布格替尼显著降低疾病进展或死亡风险75%；

4. 一线治疗基线脑转移患者：布格替尼4年总生存率为71%，对照组为44%；与对照组相比，布格替尼降低死亡风险75%。

终于等到了！第三代ALK抑制剂洛拉替尼在中国获批上市！

2022年4月28日，辉瑞的ALK抑制剂洛拉替获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌。这也是国内首款获批的第三代ALK 抑制剂。

根据洛拉替尼治疗中国患者的临床试验数据，仅接受过克唑替尼治疗的患者，接受劳拉替尼治疗，整体缓解率为70.1%，其中完全缓解率11.9%；基线存在脑转移的患者，颅内病灶的整体缓解率为80.6%，完全缓解率高达52.8%。

而接受过其它ALK抑制剂治疗的患者，接受劳拉替尼治疗的整体缓解率为47.6%，其中完全缓解率为4.8%；基线存在脑转移的患者，颅内病灶整体缓解率为47.6%，其中完全缓解率为28.6%。

国药之光——赛沃替尼

MET 14外显子跳跃突变在非小细胞肺癌（NSCLC）的发生率为1%~3%，在肺肉瘤样癌（PSC）中的突变率却高达31.8%。MET 14外显子跳跃突变NSCLC对铂类为基础的化疗耐药率较高，因此患者预后也较差。赛沃替尼是中国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，一直有望成为我国首款MET靶向药。没想到这一天终于来临了！ 2021年6月22日晚间，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药研发的小分子MET抑制剂赛沃替尼   已在中国获批，这意味着   中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂，这也是全球获批的第3款MET抑制剂。 

赛沃替尼的此次获批的适应症为   间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。

01  、控制率达93.4%，国药之光赛沃替尼大放异彩！

6月21日，国际知名杂志《柳叶刀》发表了一项关于中国患者中开展的MET抑制剂的重要研究结果。这项研究是由上海市胸科医院陆舜教授牵头的，在中国32家医院开展的。 此试验结果表明，在MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他非小细胞肺癌患者中，赛沃替尼有望成为新型治疗选择，无论病理亚型如何。此次研究的数据就2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的临床研究报告结果有所更新。 

中位随访17.6个月的数据显示：在肿瘤可评估的61例患者中，   独立委员会（IRC）评估的客观缓解率为49.2%（31/61）。

对治疗有反应的患者均为部分缓解。 疾病控制率为93.4%，   中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间为8.3个月。 在所有70例患者中，   IRC评估的客观缓解率为42.9%（30/70），疾病控制率为82.9%， 中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间为8.3个月， 其中7例患者（10%）缓解持续时间至少达到了12个月。患者中位无进展生存期为6.8个月，6个月时和12个月时的无进展生存率分别为52%和31.9%，中位总生存期为12.5个月。

患者目标病变距离研究基线的最佳变化

从不同非小细胞肺癌亚型来看：

25例肺肉瘤样癌患者 中 ，IRC评估的客观缓解率为 40% ，中位缓解时间 17.9个月 ，中位无进展生存期 5.5个月 。 

其他非小细胞肺癌患者 中，IRC评估的客观缓解率为 44.4% ，中位缓解时间 8.3个月 ，中位无进展生存期 6.9个月 。      

无论患者既往是否接受过治疗，赛沃替尼治疗均能带来缓解。

在既往 未接受治疗的28例患者 中，IRC评估的客观缓解率为 46.4% ，中位缓解时间 5.6个月 ，中位无进展生存期 5.6个月 。     

在既往 接受过治疗的42例患者 中，IRC评估的客观缓解率为 40.5% ，中位缓解时间 9.7个月 ，中位无进展生存期 6.9个月 。  

18种肺癌相关抗癌药的医保报销适应症范畴

众所周知，肿瘤患者的抗癌过程是与时间的赛跑，国际肿瘤新药从在国外上市到国内投入临床使用的“时间差”，直接影响治愈率和生存率，成为很多患者熬不过去的坎儿。通常情况下这些上市的抗癌新药大多远在美国，价格昂贵，被称为“昂贵的国外专利药”。中国只有少数经济条件雄厚的患者能够前往美国接受治疗，而多数癌友们只能望药兴叹，白白错过最佳的药物治疗时机。 据国家癌症中心数据显示，中国以22%的人口占全球癌症新发人数的21.79%以上，对最新抗癌药的需求量巨大。尽管国外新药审批上市正在提速，上市周期长，数量少是现实，与临床需求之间仍存在巨大缺口，国内患者“新药难求”的困境一直存在。 近几年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市和研发的步伐，国内抗癌新药的研发速度也呈现井喷状态。

小编有话说

此次医保谈判结果，对于广大癌症患者来讲，无疑是一个好消息，以往昂贵的抗癌药现在只需要一半的价格，大大解决了癌症患者的医疗负担，不得不为国家点赞，为医保谈判专家点赞，为在这次医保谈判工作中付出的各方人员点赞。

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参考文献      

http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/18/art_104_10078.html

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