CCI创新快讯| Essenz HLM心肺机获FDA批准

近日，LivaNova公司宣布其Essenz heart-lung machine(HLM)心肺机获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可，并启动了该系统在美国的商业发布。

该公司最近还收到了加拿大卫生部和日本药品与医疗器械管理局（PMDA）对Essenz心肺机的批准。此外，LivaNova公司正在欧洲启动广泛的商业发布，此前该公司成功地进行了有限的商业发布，为欧洲的200多名成人、儿童和新生儿患者提供了支持。

美国印第安纳波利斯（Franciscan Health Indianapolis）的Larry Garrison表示："Essenz灌注系统具有巨大的潜力，将成为我们临床实践的一个重要补充，将新时代的技术与灌注师的技能和专长融合在一起。自从参加了Essenz HLM的验证和Essenz病人监护仪的早期发布，我们见证了该系统在心肺分流手术的所有阶段释放个性化护理潜力的巨大能力。"Essenz HLM和Essenz™病人监护仪组成了Essenz™灌注系统，该系统实现了以数据驱动的决策为基础的病人定制灌注方法，改善了心肺分流（CPB）手术中的临床工作流程和病人护理质量。

LivaNova公司首席执行官Damien McDonald表示："在开胸手术中，灌注系统就像病人的心脏和肺部，因此拥有最高质量的系统并由熟练的灌注师提供专业支持是最重要的。"当我们设计Essenz时，灌注师告诉我们，他们需要一个能让他们获得全面数据的系统，以便在整个手术过程中做出更明智的决策。“我们已经用Essenz做到了这一点。通过下一代硬件和软件，Essenz使灌注师能够通过越来越多的定制护理更好地服务于他们的病人。"

关于LivaNova

LivaNova是一家全球医疗技术公司，建立在几十年的经验和对病人的不懈承诺之上。重点是用针对头部和心脏的产品和疗法来改变生活。这是真正重要的健康创新。多样化的产品组合和管线包括这些治疗领域。

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策划：沈雳/ 责编：陈宝麟

作者：尹安远/ 制作：汪蕊