大批中成药，「转战」院外

01、处方药排队转OTC， 中成药占比较高  

3月13日，国家药监局发布公告，又有两个处方药转换为OTC，分别为柴黄口服液和阿胶胶囊。

据赛柏蓝不完全统计，2020年至今，已有73个品种由处方药转为OTC（含双跨，下同），其中55个为中成药，占总数的75%；其它18个为化药（完整名单见文末附1）。 

从时间来看，2020年转为OTC的药品数量最多，达到40个；2021年有20个；2022年有10个；今年已有3个处方药转为OTC。

（完整名单见文末附1） 

除了上述已从处方药转为OTC的，还有一些药品仍在排队。

国家药审中心信息显示，截至今日（3月14日），有4个药品正处于转非公示期，其中3个为中成药，分别为众生胶囊、明目滋肾片、银黄含化滴丸，顺利完成公示后预计将于近两月内正式公告转为OTC。

一些药品从处方药转为OTC后，打开第二增长曲线，晋升到“消费中药”行列，如连花清瘟胶囊、蒲地蓝口服液、蓝岑口服液等知名品种，“院内虽好，院外更上一层楼”。

具体来看，更多品种转非的背后，是中成药“进院难”。

处方药转OTC，有业内人士称，“很多中成药开始将市场「转移」至院外”；也有人称“转为OTC后是不是主动放弃了医保”。 

针对此事，一药企中成药负责人向赛柏蓝表示，“中成药转OTC主要为拓展零售市场，企业普遍有意愿，但很多品种数据不足以证明消费者可以自主药疗，需要数据支撑，过程投入不是每个企业愿意承担的”。

确实现在中成药开始更多关注院外市场，一方面中成药虽有较多宏观面的利好政策，但实际落地方面，一些大三甲在DRG支付、集采KPI考核等维度下，却在变相「拒绝」中成药入院；且全国医保统一，各地医保增补目录的取消情况下，更多企业也开始主动将产品由处方药转向OTC。 

至于“转为OTC意味着放弃医保”，上述企业人士解释道，“那是对当年征求意见稿的曲解”。

2020年国家医保局发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》征求意见稿时，确实提到“乙类OTC药品”不予纳入《药品目录》，但在正式文件发布后，“乙类OTC药品不予纳入”这一项已被删除。同时，《办法》也明确，原则上医保目录不再新增OTC药品。

针对哪些品类申请转OTC较多的问题，上述企业人士进一步表示主要是“安全性更高，消费者自主选择性比较强的药品”，而肿瘤、免疫性疾病、精神病等治疗药品，一方面受医生处方影响较大，转非价值不大；另一方面此类药品也不在《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（全文见文末附2）规定的申请范围中。 

图：截自国家药监局官网

02、“处转非”背后，中成药进院门槛提高

中成药企业逐步开辟院外市场，寻找第二增长曲线的背后，表明第一生长曲线“院内市场”已增长较慢，且产生难点及行业内卷。

医院端，大三甲也在“委婉拒绝”中成药入院。

2021年9月6日，四川大学华西医院发布《关于接收新药资料申报的公告》，对大多品种敞开大门的同时，对中成药提出申报要求，“中成药只接收国药准字号为Z的国家1类新药、国家医保谈判品种以及省科技进步一等奖的品种”；2022年4月7日，四川天府新区人民医院发布的《关于开展2022年度新药遴选的通知》，要求“中成药不予上会（基药、国谈药品除外）”。 

上述企业中成药负责人表示，“中成药进院如果是基药比较容易，相对化药来说，中成药难度略高；而国谈中的中成药大部分是新纳入医保，企业也会借着国谈的名义形成一段时间的进院高峰期，相比以往医保中的中成药进院容易”。

国谈药品入院，还要“看临床价值，如果产品的适应症本身没有替代的产品，可能比较容易进院”扬州大学附属医院主任药师黄富宏表示，像“中成药，本身同类品种较多，可能落地困难点”。

值得注意的是，国家医保目录内中成药数量有所提升。数据显示，2000年以来，医保目录内中成药数量的占比逐年提升，2019年达到高峰49.4%（1370个），几乎与西药数（1339）持平。2019年后呈微降趋势，2022年目录内中成药占比已由2019年的49.4%下降到了46.5%，3年下降了3个百分点。2022年医保目录内西药1586个，中成药1381个，合计2967个。

越来越多中成药被纳入医保支付，表明在支付端政策利好，但实际过程中，也更多造成中成药入院压力。

有业内人士表示，DRG试点城市中部分医院对中成药存在「偏见」，部分医院对中成药的停药、限量有增无减，更有甚者直接将中成药全部从住院药房退至门诊药房。

除此之外，目前全国各省已基本完成地方医保增补药品的清退工作，多个中成药产品被踢出医保，企业主动“谋划”处方药转OTC的战略“已打响”。

03、放弃“院内”，拥抱院外第二增长曲线？

面对入院难，中成药企业虽不至于完全放弃院内，但面对越发内卷的医院终端，院外市场却更被看好。 

米内网数据显示，预计2029年，院外市场将以1.6万亿元的总量，打平甚至超过院内市场。目前来看，2021年在中国城市实体药店终端，预计销售额超过1亿元的OTC产品有140个（不含双跨、涉及双跨规格的产品暂不列入统计范围），其中中成药占79个，化学药占61个。 

华泰研究报告显示，处方中药的政策面近年存在反转趋势，处方中药的消费终端主要在医院，近年来受到医院总额控制、中药注射剂基层限用、医保报销限制、独家品种国谈等影响，医院市场持续下滑。 

对于多个中成药企业来说，“处转非”甚至变成“双跨”产品，不仅有零售市场的“诱惑”，更有打造大品种的夙愿。据悉，有中成药企业向中药CRO企业咨询，“如何仿个连花清瘟”。

2021年，投资人询问“以岭药业上半年营业收入中，通过医院渠道实现的比例大致多少”时，以岭药业董秘回复称，“连花清瘟为一品双跨品种（处方药/OTC），2021年上半年在零售终端销量高于医疗终端”，但其生产的处方药“心脑血管系列品种（通心络/参松养心/芪苈强心），在医院终端的销售量高于零售终端”。

不可否认，中成药由处方药转为OTC后，或转化为“双跨”后，被打造为“消费中药”，打开了第二成长曲线。 

“企业都有意愿从处方药转OTC”，除了目前已经转非，或转为“双跨”的产品，还有企业在排队——趋势背后，也是“药企院内难”的标志。

附1：2020年至2023年3月处方药转OTC（含双跨）情况

附2：关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

（相关申请表格可前往国家药监局官网下载）

END

作者 | 四喜

作者 | 陈芋