五国互认的体系证书 | 给我3分钟, 带你读懂 MDSAP

什么是MDSAP？

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，即“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序。

值得一提的是，该项认证可在上述国家替代部分审核和常规检查、获得市场准入，因此认证要求较高。

MDSAP相关国家认可程度有何不同?

美 国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

巴 西：对三类和四类医疗器械，可替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查(专项检查除外)。

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

日 本：对II类、III类、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

申请MDSAP的热点Q&A

Q1 ISO13485与MDSAP是什么关系？

A: ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；ISO13485和MDSAP两种认证，核心都是质量管理体系。

Q2 申请国家是否必须为5个国家？

A: 5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MDSAP之前未向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行过出口或在当地注册，则该国家必须申请。

Q3 MDSAP认证流程及证书有效期多久？

A: MDSAP认证流程与质量管理体系认证过程相同，先对体系进行策划，然后运行至申请审核。MDSAP与常规体系认证初审相同，分一、二阶段审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需进行监督审核，第三年进行再认证审核。

Q4 认证的费用与什么有关？

A: 认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。

Q5 认证周期需要多长时间？

A: 由于申请企业需满足的法规、产品、体系的流程和任务有所不同，所以人天会有差异，通常初次的正式审核需要6-7个人天。认证周期从申请到最终出证约6-10个月。

→建立运行MDSAP体系+辅导通过公告机构审核，可考虑交给第三方企业处理，该企业应具备的能力有：MDSAP体系辅导合规服务、体系培训、模拟审核、陪同审核、不符合项关闭、辅导取得MDSAP体系证书等。

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