我国药品附条件批准程序

我国2020年版《药品注册管理办法》中提出了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序和特别审批程序四种药品加快上市程序，针对药品附条件批准上市程序，国家药品监督管理局又发布了相关配套文件《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》和《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》，为企业申请附条件批准上市提供了明确的条件、程序及要求等依据。

1准入条件

药物临床试验期间，符合以下两种情形的药品可以申请附条件批准：一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；二是应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

2. 准入程序

申请人在药物临床试验期间于药品上市许可申请递交前提交沟通交流申请，与药审中心就附条件批准事宜进行充分的沟通交流。拟申请优先审评审批的，可一并提出进行沟通交流。经沟通交流评估确认初步符合附条件批准要求的，申请人可以在提出药品上市许可申请的同时，向药审中心提出药品附条件批准上市申请，并按相关技术指导原则要求提交支持性资料。

3.技术要求

附条件批准上市的药品应能提供有效治疗手段，具体应满足下列条件之一：

1）与现有治疗手段相比，对疾病的预后有明显改善作用；

2）用于对现有治疗手段不耐受或无疗效的患者，可取得明显疗效；

3）可以与现有治疗手段不能联用的其他关键药物或治疗方式有效地联用，并取得明显疗效；

4）疗效与现有治疗手段相当，但可通过避免现有疗法的严重不良反应，或明显降低有害的药物相互作用，显著改善患者的依从性；

5）可以用于应对新出现或预期会发生的公共卫生需求。

4. 审评审批与上市后要求

审评通过附条件批准药品上市的，发给药品注册证书，并载明附条件批准药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。附条件批准上市申请不通过的，申请人可以在完成相应研究后按正常程序重新申报。

申请人应与药审中心就上市后承诺完成的研究等内容共同讨论并达成共识，申请人应承诺按时完成所有的临床试验，药品上市许可持有人在规定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验后，以补充申请方式报药审中心申请常规批准上市。

5.注销程序

对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应注销其药品注册证书。此外，持有人应当按照制定的上市后风险管理计划，对已存在或已识别的风险以及潜在风险采取相应的风险管理措施，保证患者用药安全。

6 转为常规批准上市

药品上市许可持有人按照药品注册证书中所附的特定条件，在规定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验后，以补充申请方式报药审中心申请常规批准上市。

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