【药闻速递2023.3.13】益普生GnRH类似物在中国获批新适应症；这种无药可治的疾病，终迎来首款FDA获批疗法

药闻速递

国内药闻

益普生宣布，天然促性腺激素释放激素（GnRH）类似物「注射用双羟萘酸曲普瑞林」的新适应症在中国获批上市，推测此次批准用于中枢性性早熟（CPP）的治疗。这款微球剂型，具有缓释释放三阶段及微球长效持续释放特点。

恒瑞医药发布公告，GEF-H1激活剂「普那布林（治疗肿瘤和“升白”疗效）」与「聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子」联合，用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症的新药上市申请未获批准。

安斯泰来/Seagen宣布，「Enfortumab vedotin」治疗“既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）”的生物制品上市许可申请（BLA）已获CDE受理。是国内首款申报上市的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。

石药集团「恩朗苏拜单抗注射液」的上市申请已获得附条件批准上市资格。本次申报适应症：PD-L1表达阳性、复发或转移性宫颈癌（至少一线含铂方案化疗失败）。这款从尚健生物引进的产品，已是国内第10款申报上市的国产PD-1抗体。

贝达药业1类新药获批临床：1）拥有完全自主知识产权的潜在“FIC”三功能双特异性抗体「BPB-101双抗注射液」，拟用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤；2）口服小分子CD73核苷酶抑制剂「BPI-472372」，拟开发治疗晚期恶性实体瘤（结直肠癌等）。

博锐生物宣布，自主研发的「BRY805注射液」在中国获批临床。BRY805注射液是一种靶向自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族C成员1（NKG2A）的人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗晚期实体肿瘤。

辉瑞「Zavegepant」在华申报临床。此前，这款产品已获FDA批准上市，成为首款用于成人偏头痛急性治疗的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂鼻腔喷雾剂。

礼来开发的1类新药「LY3473329片」在华获批临床，拟开发用于降低主要不良心血管事件的风险（确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中）。这款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制剂，目前正在海外开展2期临床试验。

国际药闻

Acadia制药宣布，IGF-1氨基末端三肽的类似物「Trofinetide」上市，成为FDA批准的首款治疗Rett综合征（2岁以上患者）的药物。该产品能够减少神经炎症和支持突触功能来，曾获得优先审评资格、快速通道资格、孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。

辉瑞宣布，FDA已批准「Zavegepant」上市，用于有或无先兆的成人偏头痛急性治疗。这是首款也是唯一获批上市的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂鼻喷雾剂。

默沙东宣布，抗PD-1单抗「帕博利珠单抗（Keytruda）」联合化疗，一线治疗恶性胸膜间皮瘤（不可切除晚期或转移性）的II/III期研究达到总生存期（OS）这一主要终点。

阿斯利康宣布，EGFR抑制剂「Tagrisso（奥希替尼）」在针对非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床中取得积极结果，作为辅助疗法，显著改善肿瘤带有表皮生长因子受体突变（EGFRm）患者的总生存期（OS）。

Palvella Therapeutics宣布，「Qtorin 3.9%雷帕霉素无水凝胶（靶向mTOR通路）」于2期临床中获得积极顶线数据，这款产品可有效改善微囊性淋巴管畸形（Microcystic Lymphatic Malformations）患者的症状。公司预计于2023年下半年启动关键3期试验。

慕恩生物宣布，基于公司独有Culture-To-Product技术平台开发的创新活菌药物「MNO-863（主要成分是克里斯坦森氏菌的一种）」临床1期试验已获得FDA批准启动，拟用适应症为肥胖治疗。官方称，标志着公司已打通在美国、中国和澳大利亚3国的临床开发路径。

Vertex Pharmaceuticals宣布，FDA已经批准在研疗法「VX-264」启动临床试验。这款干细胞分化产生的胰岛细胞疗法，包装在Vertex开发的独有免疫保护医疗器械中，具有在不需要使用免疫抑制剂的情况下，功能性治愈1型糖尿病的潜力。

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